Минздрав выступил с инициативой корректировки перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарств (утвержден приказом Минздрава № 1130н от 07.12.2021).
Обсуждение проекта продлится до 11 апреля.
В новой редакции приказа, количество оснований для проведения внеплановых проверок у компаний, занимающихся оборотом лекарственных средств, может сократиться.
Ведомство предполагает исключить следующие ситуации:
- Обнаружение информации о лекарственном препарате, находящемся в распоряжении компании, на веб-сайтах зарубежных контролирующих органов. Упор делается на ранее не известные параметры качества.
- Подача компанией в течение года заявления на получение фармацевтической лицензии или внесение изменений в лицензионный реестр. При этом объекты, используемые для фармацевтической деятельности, принадлежат другому лицензиату, который не уведомил о внесении изменений или прекращении своей работы.
Напомним, что ранее Министерство здравоохранения выдвинуло инициативу по исключению трех индикаторов риска, применяемых для надзора за техническим обслуживанием медицинских изделий.
Проект приказа Минздрава России
Т. Миронова, корреспондент.
Источник изображения: freepik.com