Контроль лекарств: как изменятся проверки с 23 ноября
С 23 ноября вступают в силу поправки к закону о государственном контроле лекарств. Изменения утверждены правительством. Они касаются проверок и профилактических визитов, которые будут зависеть от категории риска объекта.
Основные изменения касаются лекарств для медицинского применения. Объекты с высоким риском будут проходить инспекционные визиты, выездные и документарные проверки раз в два года. Для объектов с низким, умеренным, средним и значительным риском плановые проверки не предусмотрены.
Установлены сроки обязательных профилактических визитов: для объектов с высоким риском — ежегодно, если они не включены в план проверок. Для объектов со значительным риском визит возможен не чаще одного раза в три года, со средним — раз в пять лет, с умеренным — раз в шесть лет.
Уточнены критерии для определения категории риска: изменены правила учёта показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств. Это позволит точнее классифицировать объекты и выстроить систему контроля.
Поправки затронут фармацевтические компании, аптечные сети, исследовательские центры и другие организации, работающие с лекарствами. Новая система должна снизить административную нагрузку на компании с низким риском и сосредоточиться на наиболее ответственных направлениях.
Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 N 1811
Хештеги:
