ФАС и Росздравнадзор разъяснили требования к закупкам техобслуживания медизделий
Ведомства рассмотрели условия об оригинальности запчастей и разрешении производителя на использование ПО.
Заказчикам не следует включать в описание объекта закупки услуг по техническому обслуживанию медизделий требование о предоставлении документов, подтверждающих разрешение производителя на использование программного обеспечения, в том числе ключей и паролей доступа. Такую позицию изложили ФАС России и Росздравнадзор в совместном письме от 03.11.2026 № ГР/117093/26 и № 2026-6/С соответственно.
По оценке ведомств, это условие ограничивает круг потенциальных исполнителей: участвовать в закупке смогут только лица, заключившие лицензионное соглашение с изготовителем оборудования.
Какие требования к комплектующим допустимы
Условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей само по себе не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки. При этом Федеральный закон № 44-ФЗ не допускает включать в описание объекта закупки требования, ограничивающие число участников.
Ведомства напомнили, что постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552 предусматривает возможность обслуживания медизделий с применением комплектующих и принадлежностей, не указанных в документации производителя. Безопасность их совместного использования с оборудованием должна быть подтверждена техническими испытаниями, а в применимых случаях — токсикологическими исследованиями, проведенными ВНИИИМТ Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.
Сведения о таких комплектующих и принадлежностях размещают в открытом перечне на сайте ВНИИИМТ. Перечень дополняют по мере проведения испытаний и исследований.
Этот порядок распространяется на все медицинские изделия, а не только на оборудование, в отношении которого возник дефицит или существует риск его возникновения. Авторизация производителя для использования соответствующих расходных материалов, комплектующих и запасных частей не требуется.
Кто должен предоставить сведения для обслуживания
Эксплуатационная документация производителя должна содержать информацию, необходимую для монтажа, наладки, технического обслуживания и проверки готовности оборудования к безопасной эксплуатации. К ней относятся сведения о необходимых программах, ключах и паролях доступа.
Обязанность поставщика передать заказчику необходимые для работы с оборудованием сведения предусмотрена и условиями типового контракта на поставку медизделий. Поэтому требовать от исполнителя услуг отдельного подтверждения разрешения производителя на использование ПО ведомства считают неправомерным.
При подготовке закупочной документации заказчикам стоит проверить, не ограничивают ли условия о запчастях и доступе к ПО конкуренцию между исполнителями.
А. Селютин, юрист.
Письмо ФАС России N ГР/117093/26, Росздравнадзора N 2026-6/С от 03.11.2026
