Новые рекомендации ЕЭК по фармацевтической разработке лекарств
Новые стандарты ЕЭК: что изменится в фармацевтической разработке лекарств с 14 декабря
14 декабря вступит в силу руководство Коллегии ЕЭК по фармацевтической разработке лекарственных средств. Документ необходимо использовать при составлении регистрационного досье — в раздел «Фармацевтическая разработка» нужно включить сведения о лекарственной форме, составе и технологии производства, подтверждающие их соответствие целевому назначению препарата.
В руководстве описаны ключевые элементы разработки:
- целевой профиль и критические показатели качества;
- оценка рисков и проектное поле;
- стратегия контроля;
- управление жизненным циклом лекарства.
Также приведены различия между минимальным и углублённым подходами к разработке и примеры использования соответствующих инструментов.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 11.11.2025 N 30
Источник изображения: freepik.com
