Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Утв. ФМБА России 14.04.2026
Утверждено
Федеральное медико-биологическое агентство
Заместитель руководителя ФМБА России
И.В.БОРИСЕВИЧ
14.04.2026
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОЕ АГЕНТСТВО
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР)
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
| N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
| 1 | Федеральный закон | Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации | 21.11.2011 | 323-ФЗ | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102152259 | Статья: 20, Пункт: 4 Статья: 38, Пункт: 4; Статья: 48, Пункт: 4. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 2 | Федеральный закон | О донорстве крови и ее компонентов | 20.07.2012 | 125-ФЗ | Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102158304 | Статья: 20; Статья: 19, Пункт: 2; Статья: 14; Статья: 27, Пункт: 1, 2, 3; Статья: 16; Статья: 13; Статья: 17; Статья: 16; Статья: 15. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 3 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации | 31.05.2023 | 901 | Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 901 | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202306020001 | Пункт: 5; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 32; Пункт: 3. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 4 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов | 14.05.2025 | 641 | Постановление Правительства РФ от 14.05.2025 N 641 | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202505140022 | В полном объеме. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 5 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Правил обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов», для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 331 и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации | 14.03.2023 | 387 | Постановление Правительства РФ от 14.03.2023 N 387 | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=14.03.2023&a8=387&a8type=1&a1=&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=66&y=19 | Пункт: 2. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 6 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови | 27.03.2025 | 390 | Постановление Правительства РФ от 27.03.2025 N 390 | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202503280047 | Пункт: 1; Пункт: 2; Пункт: 4; Пункт: 7; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 3. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 7 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Правил передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов | 02.02.2023 | 153 | Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153 | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=02.02.2023&a8=153&a8type=1&a1=&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=31&y=10 | Пункт: 23; Пункт: 5; Пункт: 20; Пункт: 15; Пункт: 2; Пункт: 14; Пункт: 4; Пункт: 3; Пункт: 18; Пункт: 17; Пункт: 16; Пункт: 13; Пункт: 8; Пункт: 10; Пункт: 22; Пункт: 21; Пункт: 19; Пункт: 11; Пункт: 6. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||||
| 8 | Приказ ФОИВ | Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования | 05.12.2023 | 658н | 15.01.2024 | 76853 | Приказ Минздрава России от 05.12.2023 N 658н | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202401150023 | Пункт: 6; Пункт: 5; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 7; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 9; Пункт: 13; Пункт: 3; Пункт: 8. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 9 | Приказ ФОИВ | Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы | 21.11.2022 | 750н | 30.11.2022 | 71216 | Приказ Минздрава России от 21.11.2022 N 750н | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202211300037 | Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 15; Пункт: 16; Пункт: 17; Пункт: 18; Пункт: 19; Пункт: 20; Пункт: 23; Пункт: 25; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 23; Пункт: 24; Пункт: 25; Пункт: 26; Пункт: 27; Пункт: 28; Пункт: 30; Пункт: 31; Пункт: 32; Пункт: 33; Пункт: 34; Пункт: 35; Пункт: 36; Пункт: 37. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 10 | Приказ ФОИВ | Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов | 19.11.2021 | 1073н | 29.11.2021 | 66044 | Приказ Минздрава от 19.11.2021 N 1073н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1073%ED+%EE%F2+19.11.2021&sort=-1 | Пункт: 2; Пункт: 6; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 3. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 11 | Приказ ФОИВ | Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов | 20.10.2020 | 1134н | 12.11.2020 | 60868 | Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1134н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1134%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1 | Пункт: 13, Подпункт: 1; Пункт: 17; Пункт: 7; Пункт: 4; Пункт: 14; Пункт: 13; Пункт: 10; Пункт: 18; Пункт: 23; Пункт: 31; Пункт: 26; Пункт: 29; Пункт: 24; Пункт: 9; Пункт: 28; Пункт: 6; Пункт: 27; Пункт: 19; Пункт: 16; Пункт: 15; Пункт: 11; Пункт: 2; Пункт: 20; Пункт: 21; Пункт: 22; Пункт: 25; Пункт: 30; Пункт: 32; Пункт: 5; Пункт: 8. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 12 | Приказ ФОИВ | Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов | 28.10.2020 | 1166н | 26.11.2020 | 61104 | Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1166н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=0&nd=102921367&intelsearch=&firstDoc=1 | Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 4; Пункт: 5; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 9; Пункт: 10; Пункт: 11; Пункт: 12; Пункт: 13; Пункт: 14; Пункт: 15; Пункт: 16; Пункт: 17; Пункт: 18; Пункт: 19; Пункт: 20; Пункт: 23; Пункт: 25 | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 13 | Приказ ФОИВ | Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов | 02.08.2022 | 184 | 02.09.2022 | 69908 | Приказ ФМБА России от 02.08.2022 N 184 | http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202209020040 | Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 7; Пункт: 8; Пункт: 6; Пункт: 4. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 14 | Приказ ФОИВ | Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения | 28.10.2020 | 1167н | 02.12.2020 | 61231 | Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1167н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%CC%E8%ED%E7%E4%F0%E0%E2%E0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+28.10.2020+N+1167%ED&sort=-1 | Пункт: 5; Пункт: 2; Пункт: 1; Пункт: 9. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 15 | Приказ ФОИВ | Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения | 27.10.2020 | 1157н | 02.12.2020 | 61216 | Приказ Минздрава России от 27.10.2020 N 1157н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CF%F0%E8%EA%E0%E7+%CC%E8%ED%E7%E4%F0%E0%E2%E0+%D0%EE%F1%F1%E8%E8+%EE%F2+27.10.2020+N+1157%ED&sort=-1 | Пункт: 16; Пункт: 6; Пункт: 8; Пункт: 12; Пункт: 14; Пункт: 2; Пункт: 10; Пункт: 4. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 16 | Приказ ФОИВ | Об утверждении формы статистического учета и отчетности N 64 «Сведения о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов» и порядка ее заполнения | 22.10.2020 | 1138н | 27.11.2020 | 61124 | Приказ Минздрава России от 22.10.2020 N 1138н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1138%ED+%EE%F2+22.10.2020&sort=-1 | Пункт: 7; Пункт: 5; Пункт: 6. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 17 | Приказ ФОИВ | О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови | 27.07.2023 | 392н | 17.08.2023 | 74824 | Приказ Минздрава России от 27.07.2023 N 392н | http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202308170014 | Пункт: 2; Пункт: 3; Пункт: 5. | Юридические лица; Должностные лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ | |||
| 18 | Приказ ФОИВ | О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови | 20.10.2020 | 1128н | 06.11.2020 | 60773 | Приказ Минздрава России от 20.10.2020 N 1128н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=1128%ED+%EE%F2+20.10.2020&sort=-1 | Пункт: 8; Пункт: 6; Пункт: 7; Пункт: 3; Пункт: 9; Пункт: 2. | Должностные лица; Юридические лица | 86.10 Деятельность больничных организаций 86.90 Деятельность в области медицины прочая | Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов | Федеральное медико-биологическое агентство | статья 6.31 КоАП РФ | https://fmba.gov.ru/deyatelnost/reforma-kontrolno-nadzornoy-deyatelnosti/proverochnye-listy-krov/ |