Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования. Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
Утв. Росздравнадзором 18.03.2026
Утверждено
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения
Заместитель руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
18.03.2026
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
| N п/п | Наименование вида нормативного правового акта | Полное наименование нормативного правового акта | Дата утверждения акта | Номер нормативного правового акта | Дата государственной регистрации акта в Минюсте России | Регистрационный номер Минюста России | Документ, содержащий текст нормативного правового акта | Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) | Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования | Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования | Иные категории лиц | Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД | Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности | Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность | Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии) | Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии) | Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии) | Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии). |
| 1 | Федеральный закон | О биомедицинских клеточных продуктах | 23.06.2016 | 180-ФЗ | Федеральный закон от 23.06.2016 N 180-ФЗ | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%F5+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%F5+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%F5&sort=-1 | Часть: 1, Статья: 35. | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 86 Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | ст. 14.43 КоАП РФ, 19.4.1 КоАП РФ, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, ст. 19.7.8, ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ | https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/74805 | |||||
| 2 | Постановление Правительства РФ | Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | 03.10.2018 | 1184 | 1184 | http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201810050035 | Пункт: 4, Подпункт: б; Пункт: 4, Подпункт: в; Пункт: 4, Подпункт: г; Пункт: 4, Подпункт: а; Пункт: 4, Подпункт: д. | Юридические лица | 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 86 Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | 14.1, 19.20 КоАП РФ | ||||||
| 3 | Приказ ФОИВ | Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами | 08.08.2018 | 512н | 30.10.2018 | 52573 | Приказ Минздрава от 08.08.2018 N 512н | http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&a3=&a3type=1&a3value=&a6=&a6type=1&a6value=&a15=&a15type=1&a15value=&a7type=1&a7from=&a7to=&a7date=&a8=512%ED&a8type=1&a1=%CE%E1+%F3%F2%E2%E5%F0%E6%E4%E5%ED%E8%E8+%EF%F0%E0%E2%E8%EB+%ED%E0%E4%EB%E5%E6%E0%F9%E5%E9+%EF%F0%E0%EA%F2%E8%EA%E8+%EF%EE+%F0%E0%E1%EE%F2%E5+%F1+%E1%E8%EE%EC%E5%E4%E8%F6%E8%ED%F1%EA%E8%EC%E8+%EA%EB%E5%F2%EE%F7%ED%FB%EC%E8+%EF%F0%EE%E4%F3%EA%F2%E0%EC%E8&a0=&a16=&a16type=1&a16value=&a17=&a17type=1&a17value=&a4=&a4type=1&a4value=&a23=&a23type=1&a23value=&textpres=&sort=7&x=87&y=4 | пункты 1 — 439. | Физические лица; Физические лица, зарегистрированные как ИП; Юридические лица; Должностные лица | 21.20 Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях и ветеринарии 21.20.1 Производство лекарственных препаратов для медицинского применения 21.20.2 Производство материалов, применяемых в медицинских целях 72.11 Научные исследования и разработки в области биотехнологии 86 Деятельность в области здравоохранения | Лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения | ст. 14.43 КоАП РФ, ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, ст. 19.4.1 КоАП, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ | https://roszdravnadzor.gov.ru/biomedical/documents/77704 |