Постановление АС Дальневосточного округа от 16.02.2026 по делу N А04-101/2023
АРБИТРАЖНЫЙ СУД ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
16 февраля 2026 г. по делу N Ф03-4597/2025
Резолютивная часть постановления объявлена 03 февраля 2026 года. Полный текст постановления изготовлен 16 февраля 2026 года.
Арбитражный суд Дальневосточного округа в составе:
председательствующего судьи Захаренко Е.Н.
судей Лесненко С.Ю., Падина Э.Э.
при участии:
от истца: Сысоева С.В. по доверенности от 19.12.2025 б/н,
от ответчика: Анфилофьевой О.В. по доверенности от 07.04.2025 № 2,
рассмотрев в судебном заседании с использованием системы веб-конференции кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Лабост»
на решение от 18.12.2024, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 22.10.2025
по делу № А04-101/2023 Арбитражного суда Амурской области
по иску общества с ограниченной ответственностью «Лабост» (ОГРН 1132724005700, ИНН 2724176820)
к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Амурской области
«Амурская областная станция переливания крови» (ОГРН 1022800532798, ИНН 2801030748)
третьи лица: Министерство здравоохранения Российской Федерации (ОГРН 1127746460896, ИНН 7707778246), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ОГРН 1047796244396, ИНН 7710537160)
установил:
общество с ограниченной ответственностью «Лабост» (далее – ООО «Лабост», общество) обратилось в Арбитражный суд Амурской области с исковым заявлением к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Амурской области «Амурская областная станция переливания крови» (далее – ГБУЗ АО АОСПК, учреждение) о признании недействительным решения об одностороннем отказе от исполнения контракта от 24.12.2021 № 3309.
Иск нормативно обоснован ссылками на положения статей 1, 10, 166, 307, 450, 779 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) и мотивирован отсутствием со стороны ООО «Лабост» существенного нарушения условий контракта, что исключало наличие правовых оснований для одностороннего отказа ГБУЗ АО АОСПК от исполнения контракта.
Решением Арбитражного суда Амурской области от 23.05.2023, оставленным без изменения Постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2023, иск удовлетворен.
Постановлением Арбитражного суда Дальневосточного округа от 01.04.2024 решения от 23.05.2023 и постановления Шестого арбитражного апелляционного суда от 10.08.2023 отменены, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.
Судом первой инстанции в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор).
В ходе рассмотрения дела опрошен специалист Половица Н.В.
Решением Арбитражного суда Амурской области от 18.12.2024 в удовлетворении исковых требований ООО «Лабост» отказано.
Постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2025 решение суда первой инстанции отменено, решение об одностороннем отказе от исполнения контракта от 24.12.2021 № 3309 признано недействительным.
Постановлением Арбитражного суда Дальневосточного округа от 08.09.2025 указанное постановление отменено, дело направлено на новое рассмотрение в Шестой арбитражный апелляционный суд.
Постановлением Шестого арбитражного апелляционного суда от 22.10.2025, решение Арбитражного суда Амурской области от 18.12.2024 оставлено без изменения, апелляционная жалоба ООО «Лабост» — без удовлетворения.
Не согласившись с принятыми судами решением и постановлением, ООО «Лабост» обратилось в Арбитражный суд Дальневосточного округа с кассационной жалобой, в которой просило их отменить и принять новый судебный акт, удовлетворив исковые требования, либо направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.
По мнению кассатора, суды сосредоточившись на формальном перечислении так называемых 7 нарушений и проигнорировали доказательства, имеющие решающее значение. Суды пришли к неверному выводу, что общество нарушило порядок проведения исследований, интерпретировав результат с пороговым циклом (Ct) 40,3 как положительный, в нарушение инструкции производителя тест-системы «РеалБест ВГВ/ВГС/ВИЧ ПЦР» (утв. 16.05.2022, D-0592) и п. 23 Приложения № 1 к Приказу Минздрава России от 28.10.2020 № 1166н «Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов» (далее – Приказ № 1166н). Апелляционный суд в постановлении указал, что в нарушение требований Приказа Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (далее – Приказ № 464н) образцы донорской крови исполнителем не сохранены; лаборатория должна была обеспечить сохранность имеющихся образцов объектов исследования до их верификации. Однако такое требование в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 18.05.2021 № 464н отсутствует, в связи с чем суд неверно истолковал акт. Пробы биоматериала сохраняются в клинико- диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований. Исследования по спорным локациям проводилось в июне и сентябре 2022 года, а требование к лаборатории о повторном исследовании возникло только в декабре 2022 года. При этом услуги за июнь и сентябрь приняты в полном объеме — в июле за июнь и в октябре за сентябрь, что фактически подтверждает и валидацию и верификацию, поскольку пациента (донора) за этот срок должны были дообследовать в порядке положений Приказа № 1166н.
Суды необоснованно расширили обязательства ООО «Лабост». Приказ № 1166н регулирует обследование доноров в Службах крови, включая такой институт как отвод от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии у донора временных медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов. Между тем, предметом контракта № 3309 является исключительно исследование методом ПЦР, а не отвод от донорства. Ответственность за комплексное н окончательное решение лежит исключительно на заказчике. Неправильное толкование договора арбитражным судом, приводящее к необоснованному расширению обязательств, является судебной ошибкой в оценке доказательств и применении права, а не формальным нарушением конкретной процедурной нормы и служит основанием для отмены или изменения судебного акта.
Кассатор ссылается на неправильное применение норм материального права в части требований к участию в программах ФСВОК. Суды ошибочно указали на отсутствие подтверждения качества по конкретным нозологиям (гепатиты В, С, ВИЧ), в нарушение пункта 11 Приказа Минздрава РФ от 18.05.2021 № 464н. Метод ПЦР универсален, контроль по одной нозологии достаточен, требования о прохождении контроля ФСВОК по каждой нозологии ни в одном приказе Минздрава и в иных нормативных актах нет.
Как полагает кассатор, судами нарушены процессуальные норма, поскольку имеет место неправомерный отказ от оценки доказательств и противоречивая оценка обстоятельств. Ответчик ссылался на непредставление разъяснений и протоколов, однако материалами дела подтверждается обратное. Недовольство заказчика содержанием представленного не может быть приравнено к непредставлению.
Суды возложили на исполнителя обязанности Службы крови и применили обязанности, вытекающие из внутриведомственных административных функций заказчика, регулируемых Приказом Минздрава № 1166н. Предмет контракта № 3309 четко ограничен: оказание услуг по проведению исследований методом 11ЦР (п. 1.1 контракта). Результатом услуги является протокол исследования. Обязанности заказчика по Приказу № 1166н включают: комплексное обследование донора, назначение дополнительных исследовании (в т.ч. на анти-НВс), информирование донора, принятие решения об отводе врачом-трансфузиологом. Признавая нарушениями «непроведение исследований па апти-11Вс», «неинформирование доноров», «неверную интерпретацию, повлекшую отвод», суды подменили предмет договора.
ООО «Лабост» указывает на несоразмерность мер и смешение режимов. Лабораторией за 11 месяцев оказано 16 362 исследования, претензии только к двум из них, что составляет — 0,012%. Отказ от контракта свидетельствует о злоупотреблении ответчиком своим правом.
В отзыве (исх. от 23.01.2026 № 98) ГБУЗ АО АОСПК не согласилось с доводами кассатора, просило принятые по делу судебные акты оставить без изменения.
02.02.2026 от ООО «Лабост» поступили дополнения к кассационной жалобе.
В судебном заседании представитель общества пояснил, что им фактически представлены возражения на отзыв учреждения.
Представители сторон поддержали позиции, изложенные в кассационной жалобе, отзыве и возражениях на него соответственно.
Третьи лица отзывы не представили, явку представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте кассационного рассмотрения извещены надлежащим образом, в том числе путем размещения информации на сайте Арбитражного суда Дальневосточного округа, что в силу части 3 статьи 284 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения дела в отсутствие их представителей.
Законность обжалуемых решения и постановления проверена Арбитражным судом Дальневосточного округа в порядке и пределах, установленных статьями 284, 286 АПК РФ.
Как установлено судами и следует из материалов дела, 24.12.2021 между ГБУЗ АО АОСПК (заказчик) и ООО Лабост (исполнитель) заключен контракт на оказание услуг № 3309 (далее — контракт), по условиям которого заказчик поручает, а исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги по проведению исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) крови доноров на гепатиты В, С и ВИЧ-инфекцию (далее — услуги) в соответствии с техническим заданием (Приложение № 1), а заказчик обязуется принять и оплатить услуг в установленные данным контрактом порядке и сроки (пункт 1.1. контракта).
Согласно пунктам 3.3, 3.5 контракта срок проведения исполнителем исследований и предоставления результатов — не позднее шести с половиной часов с момента получения исполнителем образцов. Исполнитель обязуется своими силами и за свой счет провести необходимые исследования и осуществить передачу письменно оформленных результатов заказчику либо передать результаты исследований посредством защищенной сети VipNet.
Исполнитель обязан своевременно и надлежащим образом оказать услуги в соответствии с техническим заданием (Приложение № 1) и условиями настоящего контракта; обеспечить качественное оказание услуг в соответствии с требованиями действующего законодательства; предоставлять в срок, предусмотренный в требовании заказчика о предоставлении информации о ходе и состоянии оказываемых услуг по настоящему контракту, достоверную информацию о ходе исполнения своих обязательств, в том числе сложностях, возникающих при исполнении контракта; обеспечить предоставление по запросу заказчика протоколов исследований за любой период (пункты 4.1.1, 4.1.2, 4.1.4, 4.1.8 контракта).
Порядок расторжения контракта согласован сторонами в разделе 10 контракта.
Согласно пункту 8.3 контракта срок рассмотрения писем, уведомлений или претензий не может превышать 7 дней с момента их получения. Переписка сторон может осуществляться в виде письма или телеграммы, а в случаях направления телекса, факса, иного электронного сообщения — с последующим предоставлением оригинала документа.
Срок оказания услуг — с 01.01.2022 по 31.12.2022 (пункт 3.1 контракта).
Претензией от 15.11.2022 (исх. № 1398) заказчик потребовал от исполнителя в срок до 16.11.2022 провести повторное обследование донора с кодом донации 280122012945 методом ПЦР на гепатит С.
Претензией от 22.11.2022 (исх. № 1434) заказчик потребовал от исполнителя в срок до 23.11.2022 провести повторное обследование донора с кодом донации 2801220008346 методом ПЦР на гепатит С.
Указанные претензии истец счел необоснованными и отказался проводить повторные обследования.
08.12.2022 в адрес истца поступил отказ от подписания акта сдачи-приемки услуг за ноябрь 2022 года, мотивированный отсутствием доказательств, подтверждающих информацию о пороговом значении цикла для интерпретации результатов исследований, непредставлением протоколов исследований, документов о прохождении обществом межлабораторных сличительных испытаний, невозможностью идентификации доноров с кодами донаций 012945, 008346, 015783.
14.12.2022 обществом получен отказ учреждения от подписания акта от 30.11.2022 № 740, мотивированный отсутствием доказательств, подтверждающих качество проведенных исследований. ГБУЗ АО АОСПК потребовало устранить нарушения.
23.12.2022 ГБУЗ АО АОСПК принято решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, в обоснование которого приведены доводы о неверной интерпретации результатов крови доноров на гепатит С методом ПЦР с кодами донации 012945, 008346, невыполнением требований о необходимости проведения дополнительных исследований, указанных образцов крови и предоставлении результатов заказчику, нарушением сроков оказания услуг по исследованиям, переданным 22.12.2022.
Письмом от 28.12.2022 общество потребовало ГБУЗ АО АОСПК отменить решение об одностороннем отказе от исполнения контракта.
11.01.2023 ООО Лабост обратилось в арбитражный суд с исковым требованием о признании решения ГБУЗ АО АОСПК об одностороннем отказе от исполнения контракта недействительным.
Повторно разрешая спор, суды первой (решение от 18.12.2024) и апелляционной (постановление от 22.10.2025) инстанции руководствовались статьями 153, 154, 166, 309, 310, 450, 450.1, 779, 781, 782 ГК РФ, Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-
ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе), Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Закон № 125-ФЗ), Приказом № 1166н, Приказом № 464н; положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2015 № 297-ст) (документ утратил силу с 10.01.2025, далее – ГОСТ Р ИСО 15189-2015), «МУ 1.3.2569-09. 1.3. Эпидемиология.
Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I — IV групп патогенности. Методические указания» (утв. Роспотребнадзором 22.12.2009), Инструкцией к набору реагентов «АмплиСенс(R) HCV/HBV/HN-FL» и сочли доказанным факт нарушения исполнителем своих обязательств, в связи с чем отказали в удовлетворении требований ООО «Лабост» о признании недействительным решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта от 24.12.2021 № 3309.
Поддерживая выводы судов обеих инстанций суд округа исходит из следующего.
Судами верно определено, что правовая природа правоотношений сторон подпадает под регулирование главой 39 ГК РФ и Закона о контрактной системе
Пунктом 1 статьи 779 ГК РФ установлено, что по договору возмездного оказания услуг исполнитель обязуется по заданию заказчика оказать услуги (совершить определенные действия или осуществить определенную деятельность), а заказчик обязуется оплатить эти услуги.
Согласно пункту 1 статьи 782 ГК РФ заказчик вправе отказаться от исполнения договора возмездного оказания услуг при условии оплаты исполнителю фактически понесенных им расходов.
В силу части 1 статьи 2 Закона о контрактной системе, части 1 статьи 307.1 ГК РФ к договорным обязательствам, возникшим из государственного (муниципального) контракта, применяются в первую очередь нормы Закона о контрактной системе, которые являются специальными по отношению к нормам ГК РФ.
В контракт могут быть включены условия о возможности одностороннего отказа от исполнения контракта в соответствии с положениями частей 8 — 11, 13 — 19, 21 — 23 и 25 статьи 95 Закона (часть 14 статьи 34 Закон о контрактной системе).
На основании части 8 статьи 95 Закона о контрактной системе расторжение контракта допускается по соглашению сторон, по решению суда, в случае одностороннего отказа стороны контракта от исполнения контракта в соответствии с гражданским законодательством.
В соответствии с частью 9 статьи 95 Закона о контрактной системе заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это предусмотрено контрактом.
В пункте 14 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что отсутствие в государственном (муниципальном) контракте упоминания о каком-либо конкретном существенном нарушении обязательств, являющемся основанием для одностороннего отказа, не может свидетельствовать об отсутствии у стороны такого права, если в контракте содержится общее указание на право стороны на односторонний отказ.
Судами обеих инстанции установлено, что порядок расторжения контракта согласован сторонами в разделе 10 контракта и предусматривает расторжение по соглашению сторон, по решению суда, по одностороннему отказу стороны от его исполнения в соответствии с гражданским законодательством. При этом существенным нарушением при исполнении контракта является нарушение, предусмотренное статьей 450 ГК РФ, в частности: нарушение исполнителем сроков оказания услуг, предусмотренных настоящим контрактом, более чем на 5 календарных дней; неоднократное (не менее 2 раз) неисполнение требований заказчика, выданных исполнителю в целях надлежащего выполнения условий контракта (пункт 10.4.1 контракта).
Оценив в порядке статьи 71 АПК РФ представленные в материалы дела доказательства, проанализировав требования закона, условия договора, установив факты существенного нарушения исполнителем обязательств по контракту (не предоставление документов, подтверждающих участие и прохождение ООО «Лабост» в межлабораторных сличительных испытаниях по ЦПР диагностике на гепатит С, В и ВИЧ в ФСВОК (внешняя оценка качества лабораторных исследований); не предоставление соответствующих разъяснений о достоверности выданных результатов; не выполнение исследований на анти-НВс образцов крови доноров, не предоставление сведений о входящих в минипул образцов по актам на ноябрь и декабрь года; не предоставление протоколов исследований ПЦР, невозможность идентифицировать доноров; не предоставление промежуточных результатов исследований по ПЦР при получении положительного результата в минипуле по кодам 008346, 012945, 015783 в нарушение порядка исследования образцов в соответствии с пунктом 23 Приказа № 1166н; не предоставление информации о пороговом значении цикла и цикле амплификации 40,3 (как положительный); не предоставление результатов исследований ООО «Лабост» по поступившим исполнителю образцам крови 22.12.2022 (23.12.2022) в течение 6,5 часов с момента получения проб), суды первой и апелляционной инстанции обоснованно признали односторонний отказ учреждения от контракта правомерным и отказали в удовлетворении иска общества.
Установление подобного рода обстоятельств является прерогативой судов первой и апелляционной инстанции, который в силу присущих ему дискреционных полномочий, необходимых для осуществления правосудия и вытекающих из принципа самостоятельности судебной власти, разрешает дело на основе установления и исследования всех его обстоятельств.
Приведенная судом оценка обстоятельств дела соответствует положениям процессуального законодательства, устанавливающим стандарт всестороннего и полного исследования имеющихся в деле доказательств в их совокупности и взаимосвязи без придания преимущественного значения какому бы то ни было из них.
Доводы ООО «Лабост», фактически связанные с незначительностью нарушений условий контракта исполнителем, выступали предметом детальной оценки судов обеих инстанций.
Как верно определили суды, условиями контракта не согласовано понятие «незначительного» нарушения, в связи с чем любое неисполнение контракта должно быть оценено как его нарушение.
Как установлено судами, 08.06.2022 произведен забор материала пациента с донацией 280122008346, 14.09.2022 пациента с донацией 280122012945, что подтверждается актами направления на исследование образцов донорской крови ГБУЗ АО АОСПК с номерами доноров 280122008346 и 280122012945, представленными протоколами результатов лабораторных исследований от 09.06.2022 в отношении пациента с донацией 280122008346 (результат — положительный, отрицательный, отрицательный), от 15.09.2022 в отношении пациента с донацией 280122012945 (результат — положительный, отрицательный, отрицательный), а также результатами лабораторных исследований на амплификации исследуемых показателей от 09.06.2022 и от 15.09.2022.
Заказчиком указано, что по образцу № 012945 от 14.09.2022 не представлены обоснования, разъяснения по циклам амплификации 40,3, по каким причинам он интерпретирован как положительный с учетом того, что согласно предоставленному вкладышу к тест-системе положительным считается результат до 40 цикла, на графике
амплификации отсутствует пороговая линия, пересечение графика с которой подтвердило бы цикл амплификации 40,3. Отсутствуют пояснения в связи с чем представлены протоколы в письме № 500 от 05.12.2022 с несовпадающими сведениями по результатам анализа ПЦР с циклами амплификации по образцу № 012945: 14.09.2022 — цикл амплификации указан 40,1 в минипуле 39,9 в индивидуальной постановке 15.09.2022, в ответе на мотивированный отказ от 09.12.2022 № 523 представлены отчеты по результатам анализа ПЦР с циклами амплификации: 14.09.2022 цикл амплификации 40,3 в минипуле и 39,0 в индивидуальной постановке 15.09.2022, что ставит под сомнение достоверность предоставленных данных. Не представлена информация о причинах проведения индивидуального исследования после постановки в минипуле дважды по коду донации 008346 от 08.06.2022, не представлены результаты промежуточных исследований при получении положительного результата в минипуле по донациям 008346 от 08.06.2022, 012945 от 14.09.2022, представленные протоколы ПЦР, подписанные врачом-лаборантом не подтверждают факт идентификации доноров с образцами крови № 012945, 008346, 015783.
В соответствии с пунктом 14 Приложения № 4 к Приказу № 1166н для проведения исследования в минипуле рекомендуется применять наборы реагентов с чувствительностью не ниже: вирус иммунодефицита человека — 10 000 МЕ/мл в расчете на одну донацию, вирус гепатита C — 5 000 МЕ/мл в расчете на одну донацию, вирус гепатита B-100 МЕ/мл. В случае доказанного посттрансфузионного инфицирования реципиента донорской кровью и (или) ее компонентами, исследованными соответствующими наборами реагентов, осуществляется уточнение возможности применения данных наборов реагентов для обследования доноров крови и ее компонентов.
Пунктом 23 Приложения № 4 к Приказу № 1166н предусмотрено, что в случае получения положительного результата при молекулярно-биологическом исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C в первой постановке в минипуле результат расценивается как промежуточный. Выполняется индивидуальное исследование всех образцов, входящих в минипул.
Выявленный положительный образец при индивидуальном исследовании на наличие вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C признается положительным, донору, которому принадлежал данный образец, оформляется постоянный медицинский отвод.
Половица Н.В., привлеченная к участию в деле в качестве специалиста, пояснила, что результаты протоколов от 09.06.2022 и от 10.06.2022 подлежали фиксации как сомнительные, по результатам протокола от 14.09.2022 образца № 8 следовало провести повторное исследование, используя набор другого производителя.
В данной связи судами обоснованно отклонены утверждения истца о том, что выставление сомнительного результата не предусматривается, а также, что действовавший контракт от 24.12.2021 № 3309 не предусматривал выдачу промежуточных результатов заказчику в процессе выдачи результатов заказчику, и контрактом не предусмотрено дополнительное исследование крови методом anti- HBcore.
В пункте 15 Приложения № 4 к Приказу № 1166н указано, что иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса проводится в единичной постановке.
При получении положительного или сомнительного результата иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса повторяют последовательно еще два раза с сохранением условий первой постановки, включая реагенты.
При получении последовательно двух отрицательных результатов повторного иммунологического исследования на наличие маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов B и C, возбудителя сифилиса образец крови донора признается отрицательным, а его кровь и (или) компоненты признаются пригодными для клинического использования.
В соответствии с пунктом 18 Приложения № 4 к Приказу № 1166н в случае получения сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса гепатита B донору проводится дополнительное иммунологическое исследование на антитела к ядерному антигену вируса гепатита B (далее — анти-HBc). В случае получения положительного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-HBc донору оформляется постоянный медицинский отвод. В случае получения отрицательного результата дополнительного иммунологического исследования на анти-HBc донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются.
В случае получения сомнительного результата повторного иммунологического исследования на маркеры вируса гепатита C или возбудителя сифилиса донору оформляется временный медицинский отвод сроком на 120 календарных дней, заготовленные от данной донации кровь и ее компоненты бракуются (пункт 19 Приложения № 4 к Приказу № 1166н).
Следовательно, исполнителю нужно было передать спорный образец с учетом всех условий постановки в ГБУЗ АО АОСПК для проведения дальнейшего исследования, вместе с тем доказательств о передачи данных образцов учреждению материалы дела не содержат.
Согласно Инструкции к набору реагентов «АмплиСенс(R) HCV/HBV/HN-FL» анализ и интерпретация результатов осуществляется следующим образом.
Полученные данные — кривые накопления флуоресцентного сигнала — анализируются с помощью программного обеспечения используемого прибора для проведения ПЦР в режиме «реального времени»:
— по каналу для флуорофора FAM/Green регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продукта амплификации фрагмента к ДНК HCV;
— по каналу JOE/HEX/Yellow регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продукта амплификации фрагмента к ДНК HIV-1;
— по каналу ROX/Orange регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продукта амплификации фрагмента ДНК HBV;
— по каналу Cy5/Red регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продукта амплификации фрагмента к ДНК ВКО;
-по каналу Cy5.5/Crimson регистрируется сигнал, свидетельствующий о накоплении продукта амплификации фрагмента к ДНК HIV-2.
Результаты интерпретируются на основании наличия (или отсутствия) пересечения кривой флуоресценции с пороговой линией (устанавливается в середине линейного участка прироста флуоресценции положительного контроля в логарифмической шкале), что соответствует наличию (или отсутствию) значения порогового цикла Ct в соответствующей графе в таблице результатов.
Результат амплификации по каналу считается положительным, если кривая флуоресценции имеет типичный для ПЦР в режиме «реального времени» S-образный вид, однократно пересекается с пороговой линией в области достоверного прироста флуореценции, и значение порогового цикла (Ct или Cp) для данного канала менее указанного во вкладыше к набору реагентов; отрицательным в случае отсутствия кривой типичной формы и пересечения с пороговой линией (нет значения Ct или Cp); сомнительным во всех других случаях.
Следовательно, Приказом № 1166н и Инструкцией к набору реагентов «АмплиСенс(R) HCV/HBV/HN-FL» предусмотрено получение сомнительного результата.
В письме от 05.12.2022 № 500 по коду № 012945 от 14.09.2022 исполнителем представлены заказчику отчеты по результатам анализа ПЦР с циклами амплификации: 14.09.2022 — цикл амплификации 40,1 в минипуле и 39,9 в индивидуальной постановке 15.09.2022, а в ответе на мотивированный отказ от 09.12.2022 № 523 (л.д. 81 т. 2) представлены отчеты по результатам анализа ПЦР с циклами амплификации: 14.09.2022 — цикл амплификации 40,3 в минипуле и 39,0 в индивидуальной постановке 15.09.2022.
В данной связи, суды обеих инстанций правомерно заключили, что информация, представленная заказчику исполнителем в письмах от 05.12.2022 № 500, от 09.12.2022 № 523, подлежит сомнительной оценке на достоверность предоставленных данных.
Вместе с тем, в пуле под № 8 в предоставленных протоколах от 14.09.2022 (л.д. 87-89 т. 2), который состоит из двух номеров образцов крови 011898 и 012945, исследования прошли с высоким показателем Ct 40,3 (количество циклов репликации, необходимое для формирования флуоресцентного сигнала), по которому ориентируются в интерпретации результатов исследования.
В инструкции к набору (л.д. 152 т. 2) указано, что положительным считается результат, у которого Ct меньше или равен 40. Все пробы с детекцией результата по каналу HEX интерпретированы как положительные и были распулированы и повторно проанализированы 15.09.2022, однако пробы под № 60 и 61 за 14.09.2022 с неопределенным результатом (нд.) (с ГРС 2, по ВИЧ2) в протоколе регистрации результатов исследований отмечены как отрицательные и не подверглись распулировке и повторному исследованию 15.09.2022 и выданы заказчику как образцы с отрицательным результатом.
В протоколе за 15.09.2022 в образце 012945 в ГРС, по которой проводился учет результата (№ 4) по РНК ВГС с Ct-39,0 — определен как положительный образец, а в ГРС, по которой проводился учет по ВИЧ2 (№ 28) по протоколу (нд) неопределенный результат, однако результат выдан согласно протоколу как отрицательный. Для данного образца результат должен был учтен как неопределенный, и материал необходимо подвергнуть дополнительным исследованиям. Кроме того, образец под № 012945 был распулирован в дублях и один из них в протоколе указан как отрицательный. В случае невозможности проведения и дополнительного исследования с повторным этапом выделения нуклеиновых кислот из образа исполнителю необходимо было сообщить заказчику.
Образцы № 007746 и № 008346 от 08.06.2022 (л.д. 95 т. 2) под № 7, подверглись перестановке 09.06.2022 под № 42 и № 43 и в протоколе за 10.06.2022 под № 37 и №
- Для образца 008346 (с № 43, 38) по предоставленному протоколу исследований имеется нехарактерная (не S-образная, (сигмообразная)) для положительного образца кривая накопления сигнала, характер которой должен учитываться при интерпретации результатов исследований.
Запросов на биологический материал за 10.06.2022 от исполнителя заказчику не поступало. Однако, при наличии для выставления сомнительного результата исполнителем указан положительный.
Согласно статьи 4 Закона № 125-ФЗ донорство крови и (или) ее компонентов основывается, в том числе на принципе безопасности донорской крови и ее компонентов.
В соответствии с положениями указанного Закона, Приказа № 1166н, наличие единожды положительного результата исследования на маркеры вирусных гепатитов является абсолютным противопоказанием для допуска донора к донорству крови и не предполагает возможности восстановления к донорству в целом и к донации в частности.
Суды двух инстанций, учитывая не представление ООО «Лабост» по требованию учреждения разъяснений по циклам амплификации 40,3, информации о причинах проведения индивидуального исследования, результатов промежуточных исследований; принимая во внимание, что в претензии от 17.05.2022 № 584 ГБУЗ АО АОСПК указывало ООО «Лабост» на недопустимость выставления недостоверных результатов исследования (на образец крови пакета 005412 получены 2 разных результата исследования, а на пакет 005412 — РНК ВГС 2 «положительный»), пояснения специалиста Половица Н.В., справедливо сослались на неверную интерпретацию исполнителем результатов (результат исследования по образцу крови не должен был выдаваться как положительный, необходимо было провести исследование с этапа выделения нуклеиновой кислоты) и нарушение последним не только условий контракта, но и прав лиц на участие в донорстве.
Согласно пункту 5.6.1. ГОСТ Р ИСО 15189-2015, лаборатория должна обеспечивать качество исследований, выполняя их в определенных условиях. Должны быть применены соответствующие преаналитические и аналитические процессы (см. 4.14.7, 5.4, 5.7 и 5.8). Лаборатория не должна фабриковать результаты.
В соответствии с пунктом 5.8.1. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 отчет о результатах каждого исследования должен быть точным, ясным, недвусмысленным и соответствовать специфическим инструкциям методики исследования.
В качестве другого вмененного нарушения, заказчиком указано на непредставление исполнителем документов, подтверждающих участие и прохождение ООО «Лабост» в межлабораторных сличительных испытаниях по ЦПР диагностике на гепатит С, В и ВИЧ во ФСВОК.
Согласно пункту 11 Правил № 464н, лаборатория должна иметь систему управления качеством клинических и микробиологических лабораторных исследований, разработанную в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов, внутрилабораторный контроль качества исследований и регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний, а также осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
ГБУЗ АО АОСПК в письмах от 05.12.2022 № 1579 (л.д. 156 т. 2), от 14.12.2022 № 1629 (л.д. 153-155 т. 2) запросило ход исполнения аналитического этапа проведения исследований по контракту в виде участия лаборатории в межлабораторных сличительных испытаниях по ПЦР диагностике на гепатит С, В и ВИЧ (ФСВОК).
Доводы кассатора в данной части, указывающие на несогласие с выводами судов о неподтверждении ООО «Лабост» прохождения межлабораторных сличительных испытаний на ПЦР исследования на гепатиты В и С и ВИЧ инфекцию, подлежат отклонению судом округа.
В свидетельстве № 19922122281014, выданном ООО «Лабост» по окончании контрольного 2022 года, указано, что лаборатория приняла участие во всех циклах следующих разделов программ межлабораторных сличительных испытаний в 2022 году, в том числе выявление РНК SARS-CoV-2 методом ПЦР, выявление антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 методом ПЦР. Выявление РНК SARS-CoV-2 (COVID-19) методом ПЦР является существенно более сложным процессом, чем выявление РНК гепатитов В, С методом ПЦР, однако ООО «Лабост» обязалось в соответствии с пунктом 1.1 контракта оказать услуги по проведению исследований методом ПЦР крови доноров на гепатиты В и С и ВИЧ инфекцию.
В соответствии с действующим законодательством исполнитель не включил для участия во внешней оценке качества лабораторных исследований в межлабораторных сличительных испытаниях каталожные номера на ПЦР исследования на гепатиты В и С и ВИЧ-инфекцию, при этом ссылка общества на каталожные номера «002», «007», «470», «050», «056», «058», «468» не свидетельствует о наличии сертификата на наличие ПЦР диагностике на гепатит C, B и ВИЧ в ФСВОК, учитывая что каталожные номера не содержат наименование раздела по ПЦР исследованиям на гепатит C, B и ВИЧ.
Как верно указано судами обеих инстанций, разделами ФСВОК ПЦР исследований каталожными номерами являются — выявление вируса гепатита B (HBV) «072»; ПЦР — выявление HCV «075»; ПЦР — выявление ВИЧ «076».
Согласно Методическим указаниями МУ1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» в установленном порядке лаборатория должна принимать участие в мероприятиях (программах) по внешней оценке качества лабораторных исследований (ФСВОК и т.д.) по конкретным нозологическим формам не реже 1 раза в год (пункт 9.2).
Также регулярное участие в программах межлабораторных сравнительных (сличительных) испытаний подтверждает проведение лабораторией внешнего контроля качества оказываемых услуг.
Предоставленный ООО «Лабост» контракт от 02.01.2022 № 14199/22, заключенный с Ассоциацией специалистов некоммерческое партнерство «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (АСНП «ЦВКК») на оказание услуг по проведению внешней оценки качества исследований путем обеспечения ее участия в межлабораторных сличительных испытаниях «ФСВОК-2022», не содержит каталожные номера на ПЦР исследования на гепатиты В и С и ВИЧ инфекцию, а свидетельство об участии в МСИ «ФСВОК-2022» № 199221222281014 (л.д. 99 т. 1) не содержит результатов прохождения межлабораторных сличительных испытаний на ПЦР исследования на гепатиты В и С и ВИЧ-инфекцию.
Поскольку истец не представил доказательств подтверждения участия лаборатории в межлабораторном сличении образцов (ФСВОК) по нозологиям на гепатиты B, C и ВИЧ инфекцию, материалы дела не содержат сертификат о прохождении внешней оценки качества по ПЦР диагностике ВИЧ, гепатит C, B, а также протоколы исследований контрольных образцов, что подтверждает несоблюдение аналитического этапа исследований образцов крови и отсутствие внешнего контроля качества, по запросу учреждения (письма от 05.12.2022 № 1579 (л.д. 156 т. 2), от 14.12.2022 № 1629 (л.д. 153-155 т. 2)) также не представил протоколы исследований, судами сделан обоснованный вывод, что исполнителем не подтверждено участие в межлабораторных сличительных испытаниях.
Доводы ООО «Лабост» об отсутствии со стороны исполнителя по контракту нарушений сроков оказания услуг более чем на 5 суток не признаны убедительными судом округа.
В соответствии с пунктами 3.3., 3.5 контракта срок проведения исполнителем исследований и предоставления результатов — не позднее шести с половиной часов с момента получения исполнителем образцов. Исполнитель обязуется своими силами и за свой счет провести необходимые исследования и осуществить передачу письменно оформленных результатов заказчику либо передать результаты исследований по средствам защищенной сети VipNet.
22.12.2022 в 12 часов 10 минут исполнителю направлено 36 образцов крови. Результаты исследований не поступили в ГБУЗ АО АОСПК 22.12.2022 в 18 часов 40 минут, подтверждений о согласовании исполнителем с заказчиком возможности непредставления результатов исследований в срок, указанный в контракте не представлено.
Заказчиком в адрес исполнителя направлена претензия от 23.12.2022 № 1661 о допущенных нарушениях в виде неисполнения условий контракта (пункты 3.3., 3.5., 4.1.1) и что данные нарушения являются недопустимыми при исполнении контракта, связанного со здоровьем граждан.
Согласно пункту 18 Приказа № 464н сроки проведения клинических лабораторных исследований не должны превышать сроки, установленные в программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, или соответствовать срокам, определенных договорами между медицинской организацией и заказчиком.
Как справедливо отметили суды двух инстанций, соблюдение нормативов времени выдачи и достоверности результатов анализов для пациентов, нуждающихся в лечении, является определяющим для врачей-трансфузиологов и лечащих врачей- клиницистов.
В случае нарушения условий сроков выдачи результатов исследований, такие результаты теряют свою актуальность и значимость в процессе оказания гемотрансфузионной терапии и, как следствие, лечения пациентов, нуждающихся в комплексной медикаментозной и гемотрансфузионной терапии, что ведет к переносу срока операций, удлинению срока госпитализации, увеличению затрат бюджетных средств в случае стационарного лечения пациентов.
Пунктом 3.1 контракта предусмотрено, что срок исполнения заявки составляет пять рабочих дней с момента поступления заявки от заказчика.
Пунктом 10.4.1 контракта предусмотрено, что существенным нарушением при исполнении контракта является нарушение исполнителем сроков оказания услуг, предусмотренных настоящим контрактом, более чем на 5 (пять) календарных дней.
В данной связи названное условие не освобождает ООО «Лабост» от обязанности предоставления результатов не позднее шести с половиной часов с момента получения исполнителем образцов, учитывая, что заказчиком в письме от 13.01.2022 № 035 указывалось на необходимость соблюдения сроков проведения исполнителем исследований и предоставления результатов.
Ссылка кассатора на наличие в материалах дела актов выполненных работ (услуг), подписанные заказчиком, и документов, подтверждающих их оплату, не устраняют допущенные ООО «Лабост» нарушения в рамках контракта.
Несостоятелен довод жалобы кассатора о том, что на ООО «Лабост» необоснованно переложили ответственность ГБУЗ АО АОСПК по определению последствий в виде применения постоянного отвода от донорства на исполнителя услуг, который исследовал кровь всего лишь по одному из методов, без исследования самого донора и постановки диагноза.
В соответствии с пунктом 1.1 контракта предметом контракта является оказание услуг по проведению исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) крови доноров на гепатиты В, С и ВИЧ инфекцию и обследованием донора не является. Именно на исполнителя возложена обязанность по проведению исследований методом ПЦР крови доноров на гепатиты В, С и ВИЧ инфекцию.
ООО «Лабост» выданы результаты доноров с кодами 012945 от 14.09.2022, 008346 от 08.06.2022, которые являются прямо противоположными результатам по кодам 015783 от 23.11.2022, 010626 от 22.12.2022. Указанное свидетельствует об их недостоверности в связи с тем, что показатели не соответствуют клиническим данным, поскольку не могут измениться с положительного результата в сторону отрицательного методом ПЦР.
Исполнитель обязан обеспечить качественное оказание услуг в соответствии с требованиями действующего законодательства; предоставлять в срок, предусмотренный в требовании заказчика о предоставлении информации о ходе и состоянии оказываемых услуг по настоящему контракту, достоверную информацию о ходе исполнения своих обязательств, в том числе о сложностях, возникающих при исполнении контракта (пункты 4.1.2, 4.1.4 контракта).
ООО «Ладост» не предоставило в материалы дела доказательства, обосновывающего проведение исследований надлежащего качества, которое исполнитель гарантировал при заключении контракта, при этом объект исследования (образцы донорской крови) исполнителем по контракту в нарушение требований действующего законодательства были уничтожены, не сохранены, учитывая, что лаборатория должна была обеспечить сохранность имеющихся образцов до их верификации.
В данной связи довод кассатора о неверном толковании судами Приказа № 464н в части сохранения проб биоматериала в клинико-диагностической лаборатории до окончательной валидации результатов лабораторных исследований (пункт 20 указанного приказа) не признан убедительным, как и довод о злоупотреблении ГБУЗ АО АОСПК своим правом в части игнорирования своей ответственности за комплексное обследование и отсутствие направления доноров к инфекционисту.
Пунктом 1 статьи 10 ГК РФ установлено, что не допускаются осуществление гражданских прав исключительно с намерением причинить вред другому лицу, действия в обход закона с противоправной целью, а также иное заведомо недобросовестное осуществление гражданских прав (злоупотребление правом). Не допускается использование гражданских прав в целях ограничения конкуренции, а также злоупотребление доминирующим положением на рынке.
В случае несоблюдения требований, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, суд, арбитражный суд или третейский суд с учетом характера и последствий допущенного злоупотребления отказывает лицу в защите принадлежащего ему права полностью или частично, а также применяет иные меры, предусмотренные законом (пункт 2 статьи 10 ГК РФ).
Добросовестность участников гражданских правоотношений и разумность их действий предполагаются (пункт 5 статьи 10 ГК РФ).
Между тем, наличия признаков злоупотребления правом со стороны ответчика судами не установлено, соответствующие доказательства в материалах дела отсутствуют.
Довод кассатор о том, что Приказ № 1166н распространяется только на Службы крови (учреждение), выступал ранее предметом оценки суда округа.
Принимая во внимание предмет заключенного контракта, по которому исполнитель принял на себя обязанность оказывать услуги по проведению исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) крови доноров на гепатиты В, С и ВИЧ инфекцию, общество должно было руководствоваться Приказом
№ 1166н в части проведения исследования образцов крови доноров (Приложением № 4 к Приказу).
Приведенные заявителем в кассационной жалобе доводы, сводящиеся фактически к повторению утверждений, исследованных и правомерно отклоненных судами первой и апелляционной инстанции, а равно и иное толкование норм законодательства, подлежащих применению в настоящем деле, не могут служить основанием для отмены обжалуемых судебных актов, поскольку не свидетельствуют о нарушении судом норм материального или процессуального права, а лишь указывают на несогласие кассатора с произведенной судом оценкой фактических обстоятельств дела и доказательств, на основании которых они установлены.
Ссылка заявителя жалобы на отсутствие оценки всех представленных обществом доказательств подлежит отклонению как несостоятельная. То обстоятельство, что в судебных актах не отражены все имеющиеся в деле доказательства либо доводы стороны, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки.
При этом в соответствии с абзацем вторым пункта 32 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 30.06.2020 № 13 «О применении Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дел в арбитражном суде кассационной инстанции» с учетом того, что наличие или отсутствие обстоятельств, имеющих значение для правильного рассмотрения дела, устанавливается судом на основании доказательств по делу, переоценка судом кассационной инстанции доказательств по делу, то есть иные по сравнению со сделанными судами выводы относительно того, какие обстоятельства по делу можно считать установленными исходя из иной оценки доказательств, в частности, относимости, допустимости, достоверности каждого доказательства в отдельности, а также достаточности и взаимной связи доказательств в их совокупности (часть 2 статьи 71 названного Кодекса), не допускается.
Поскольку нарушений норм материального и (или) процессуального права, являющихся основанием для изменения или отмены судебного акта (статья 288 АПК РФ), при рассмотрении кассационной жалобы не установлено, суд округа признает, что обжалуемые решение и постановление являются законными и обоснованными и отмене по приведенным в кассационных жалобах доводам не подлежат.
С учетом изложенного обжалуемые судебные акты подлежат оставлению без изменения, а кассационная жалоба — без удовлетворения.
Расходы по уплате государственной пошлины за кассационное рассмотрение дела на основании статьи 110 АПК РФ относятся на заявителя жалобы.
Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями судей, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения в установленном порядке в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Руководствуясь статьями 286-289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Дальневосточного округа
постановил:
решение от 18.12.2024, постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 22.10.2025 по делу № А04-101/2023 Арбитражного суда Амурской области оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий судья
Е.Н. ЗАХАРЕНКО
Судьи
С.Ю. ЛЕСНЕНКО
Э.Э. ПАЛИН