ЕЭК скорректировала правила обращения ветеринарных лекарств в ЕАЭС: что изменится с 24 апреля 2026 года

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 24 февраля 2026 года № 33 внесены изменения в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 21 января 2022 года № 1.
Документ опубликован 25 марта 2026 года и вступает в силу 24 апреля 2026 года, то есть по истечении 30 дней со дня официального опубликования.

Что изменилось

1. Продлен переходный период

Переходный период, в течение которого допускается регистрация ветеринарных препаратов по законодательству государства — члена ЕАЭС с ограничением обращения территорией этого государства, продлен до 31 декабря 2030 года.

До указанной даты сохраняются следующие возможности и правила:

• ветеринарные препараты можно регистрировать по национальным процедурам при условии, что их обращение ограничено территорией соответствующего государства-члена;
• регистрационные удостоверения, выданные до 13 марта 2024 года, продолжают действовать на территориях всех государств — членов ЕАЭС, если национальным законодательством не установлен более ранний срок прекращения их действия;
• регистрационные досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, подлежат приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС.

2. Уточнены основания для дистанционных фармацевтических инспекций

Правила прямо предусматривают возможность проведения дистанционной фармацевтической инспекции, если очное проведение невозможно вследствие:

• чрезвычайной ситуации;
• обстоятельств непреодолимой силы;
• иных аналогичных обстоятельств.

3. Обновлена форма заявления на проведение инспекции

Внесены изменения в форму заявления о проведении инспекции. Это следует учитывать при подготовке документов.

4. Скорректирован порядок работы с CAPA-планом

Изменен порядок подготовки и реализации корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Теперь после выявления несоответствий производитель обязан:

• в течение 30 дней с даты получения инспекционного отчета направить регулятору проект CAPA-плана;
• дождаться его официального согласования;
• и только после этого приступать к реализации корректирующих мероприятий.

Одновременно сокращен срок на выполнение CAPA-плана и представление подтверждающего отчета: он составляет 60 календарных дней с даты согласования плана.

5. Уточнены положения пунктов 102 и 208 Правил

Закреплено, что ветеринарные препараты, уже зарегистрированные по правилам ЕАЭС, а также препараты, регистрационные досье которых приведены в соответствие с требованиями Союза, могут обращаться до истечения срока их годности.

6. Изменения затронули и иные процедуры

Поправки также касаются:

• уплаты сборов, пошлин и иных обязательных платежей;
• порядка регистрации;
• подтверждения регистрации;
• внесения изменений в регистрационное досье;
• ряда других процедур, связанных с обращением ветеринарных лекарственных средств.

На что обратить внимание

Принятые изменения в целом направлены на продление действующих переходных механизмов и уточнение административных процедур. Для заявителей и производителей особенно важно учитывать:

• новый срок переходного периода — до 31 декабря 2030 года;
• обновленный порядок согласования и исполнения CAPA-плана;
• возможность дистанционных инспекций при наличии объективных препятствий для очного формата;
• необходимость использовать актуальную форму заявления на проведение инспекции.

При подготовке регистрационных материалов и взаимодействии с регуляторами целесообразно заранее проверить, соответствуют ли внутренние процедуры новым требованиям.

С. Александров, обозреватель.

Решение Совета ЕЭК от 24.02.2026 N 33

---

Скачать_ДОКУМЕНТ и Приложения в PDF

Скачать_ ДОКУМЕНТ и Приложения в Word