Лицензирование фармпроизводства‑2026: меньше сроков, больше цифровизации
Правительство упростило выдачу лицензий на лекарства — но усилило риск‑ориентированный контроль.
С 3 января 2026 года вступают в силу поправки к порядку лицензирования производства лекарств (Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 № 2143). Ключевые изменения:
- сокращён срок выдачи лицензии на медпрепараты — не более 27 рабочих дней (было 30);
- в заявлении теперь надо указывать конкретные лекарственные формы и фармсубстанции, которые планирует выпускать производитель;
- внедрён риск‑ориентированный подход: объекты делят на 5 категорий риска (от низкого до высокого) исходя из тяжести потенциального вреда при нарушениях.
Что изменилось в контроле
- Плановые проверки отменили: лицензионный контроль теперь строится на профилактических визитах и внеплановых мероприятиях.
- Профилактический визит можно инициировать через «Госуслуги»; его длительность — не более 10 рабочих дней (с возможным продлением).
- Выездные проверки разрешили проводить дистанционно — по видеосвязи или через мобильное приложение «Инспектор» (им также можно пользоваться при профилактическом визите).
Почему это важно
- Для бизнеса: ускорение процедур и возможность «дистанционного» взаимодействия снижают административную нагрузку.
- Для регулятора: риск‑ориентированный подход позволяет концентрироваться на наиболее опасных объектах.
Заключение
Реформа балансирует между упрощением входа на рынок и усилением контроля там, где это критично. Производителям стоит заранее уточнить свою категорию риска и отработать взаимодействие с надзорными органами через новые цифровые инструменты.
Т. Миронова, юрист.
Постановление Правительства РФ от 25.12.2025 N 2143
Источник изображения: freepik.com
