Минздрав предложил новые основания для проверок медизделий
Росздравнадзор сможет учитывать маркировку, сведения из ЕИС и данные о мониторинге безопасности.
Минздрав предложил дополнить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при государственном контроле за обращением медицинских изделий. Проект приказа размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 169685). Общественное обсуждение документа продлится до 13 августа включительно.
Индикаторы риска не означают, что нарушение уже установлено. Однако их выявление может стать основанием для проведения контрольного мероприятия со стороны Росздравнадзора.
Сейчас действует перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 17 июля 2023 г. № 368н. В настоящее время в нем предусмотрены два индикатора риска. Проектом предлагается включить еще четыре.
Отсутствие сообщений о неблагоприятных событиях
Первый новый индикатор касается медицинских организаций, которые не передают в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора сведения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий.
Признак риска будет определяться с учетом категории риска объекта контроля. Отсутствие сообщений станет основанием для внимания контролирующего органа, если оно продолжается:
- более одного года — для объектов чрезвычайно высокой категории риска;
- более полутора лет — для объектов высокой категории риска;
- более двух лет — для объектов значительной категории риска;
- более двух с половиной лет — для объектов средней, умеренной и низкой категорий риска.
Медизделия с устаревшим регистрационным досье
Еще один индикатор предлагается применять в отношении медицинских изделий классов потенциального риска 2б и 3. Он может сработать, если одновременно выявлены три обстоятельства:
- изделие относится к классу потенциального риска применения 2б или 3;
- в регистрационное досье не вносили изменения более десяти лет со дня государственной регистрации;
- изделие при этом предлагается к реализации.
Сведения об изделиях Росздравнадзор сможет получать из достоверных источников, в том числе в ходе мониторинга безопасности медицинских изделий.
Расхождения в закупочной документации
Контрольные мероприятия также предлагается назначать при несоответствии данных о медизделии, размещенных в Единой информационной системе в сфере закупок при предложении продукции к поставке, сведениям государственного реестра медицинских изделий.
Проверять планируют, в частности, соответствие наименования и назначения продукции данным реестра.
Несовпадение данных о производстве на маркировке
Четвертый индикатор связан с информацией, указанной на маркировке медицинского изделия. Поводом для проверки может стать выявление сведений о месте производства либо адресе производственной площадки, которых нет в регистрационном удостоверении или реестровой записи государственного реестра медицинских изделий.
Минздрав ранее пересматривал подход к индикаторам риска в этой сфере. В мае 2025 года перечень был сокращен с пяти до двух позиций: из него исключили, в частности, отдельные показатели, связанные с клиническими исследованиями, лицензированием технического обслуживания медизделий и сведениями о работниках лицензиатов в разных регионах.
А. Штоль, обозреватель.
Открыть: Проект приказа Минздрава России (ID проекта: 169685)
