Расширен перечень оснований для приостановки регистрации медизделий
С 28 октября 2026 года регистрационное удостоверение смогут приостановить при отсутствии действующего отчета об инспектировании производства.
С 28 октября 2026 года отсутствие в регистрационном досье действующего отчета о результатах инспектирования производства станет основанием для приостановки действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
Такое основание закреплено новым подп. «г» п. 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Поправку внесло Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.09.2026 № 104.
Новое правило не распространяется:
- на медицинские изделия класса потенциального риска 1;
- нестерильные медицинские изделия класса потенциального риска 2а.
Предусмотрен особый порядок для ситуации, когда заявитель своевременно обратился за проведением плановой инспекции. Если он уведомил об этом уполномоченный орган и приложил копии заявления и договора с инспектирующей организацией, действие регистрационного удостоверения разрешается приостановить не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания срока действия отчета по предыдущей инспекции.
Согласно п. 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий срок приостановки регистрационного удостоверения не может превышать 6 месяцев. В этот период реализация и применение соответствующих медизделий в референтном государстве и государствах признания не допускаются.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Документ подписан членами Совета ЕЭК от Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
А. Штоль, обозреватель.
