Новые ГОСТы в здравоохранении: что изменится с 1 января 2026 года

Вчера мы уже упоминали о том, что с 1 января 2026 года в России вступят в силу новые национальные и межгосударственные стандарты (ГОСТы), охватывающие самые разные сферы деятельности. Система здравоохранения также не осталась в стороне: здесь в силу вступит обширный пакет ГОСТов, регулирующих медицинские технологии. Около 250 новых документов обновят нормативную базу, охватывая всё — от требований к стерилизации медицинских изделий до правил использования искусственного интеллекта (ИИ) в клинической практике.

Безопасность и качество медпродукции: базовые стандарты

Ряд ГОСТов направлен на повышение безопасности и качества медицинских изделий и лабораторной деятельности:

• ГОСТ Р 72302−2025/ISO/TS 11137−4:2020 регламентирует контроль радиационной стерилизации изделий.
• ГОСТ Р ИСО 13004−2025 устанавливает метод обоснования стерилизующих доз.
• ГОСТ Р 72213−2025 определяет требования к устройствам для непрерывного мониторинга глюкозы в интерстициальной жидкости.
• ГОСТ ISO 10993−2−2025 регулирует условия содержания животных, используемых для оценки биосовместимости материалов.
• ГОСТ ISO 7405−2025 задаёт критерии оценки биологического действия стоматологических изделий.
• ГОСТ Р 72067−2025 содержит требования к системе менеджмента качества медицинских лабораторий, работающих с изделиями для диагностики in vitro.

Эти стандарты призваны унифицировать подходы к производству и контролю медизделий, повысить надёжность лабораторных исследований и обеспечить безопасность пациентов.

ИИ в медицине: первые нормативные рамки

Особого внимания заслуживает блок ГОСТов, регулирующих применение искусственного интеллекта в клинической практике. Впервые в России появятся чёткие правила для систем поддержки принятия врачебных решений на основе ИИ. Среди ключевых документов:

• ГОСТ Р 72357−2025 — регламентирует методы формирования данных для обучения и тестирования ИИ в лекарственной терапии, а также метрики оценки качества.
• ГОСТ Р 72356−2025 — устанавливает общие требования и методы испытаний для систем прогнозной аналитики на основе ИИ, анализирующих электронные медицинские карты.
• ГОСТ Р 72313−2025 — определяет подходы к извлечению данных из неструктурированных медицинских записей с помощью ИИ.
• ГОСТ Р 59921.11−2025 — задаёт методы контроля наборов данных для тестирования алгоритмов ИИ на универсальность и структурированность.
• ГОСТ Р 59921.10−2025 — регулирует формирование наборов данных для тестирования алгоритмов анализа в клинической физиологии.

Эти стандарты создадут единую методологическую базу для разработки и внедрения ИИ-решений в здравоохранении, повысят прозрачность и предсказуемость их работы, а также помогут минимизировать риски, связанные с использованием «чёрных ящиков» в медицине.

Значение нововведений

Обновление нормативной базы — важный шаг на пути к цифровизации и модернизации здравоохранения. Новые ГОСТы:

• обеспечат единый уровень качества и безопасности медизделий и услуг;
• создадут условия для безопасного внедрения ИИ в клиническую практику;
• повысят доверие пациентов и врачей к новым технологиям;
• упростят интеграцию российских разработок в международный рынок.

Таким образом, уже с 1 января 2026 года российская система здравоохранения получит современный нормативный фундамент, способный поддержать технологическое развитие отрасли и улучшить качество медицинской помощи.

---

С. Александров, обозреватель.

Источник изображения: freepik.com