Новые правила госконтроля за обращением медицинских изделий
Введение категории высокого риска и пересмотр периодичности проверок: изменения в надзорной практике с 28 ноября
С 28 ноября вступят в силу изменения в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Новые правила включают категорию высокого риска для определенных объектов и уточняют частоту плановых и профилактических проверок.
Согласно новой редакции, к высокому риску относятся производство медицинских изделий для диагностики in vitro, имплантов с 3-м классом потенциального риска и клинические испытания изделий классов 2б и 3. На таких предприятиях будут проводить одну плановую проверку раз в два года или заменять её на ежегодный профилактический визит.
Объекты со значительным, средним, умеренным и низким риском не будут подвергаться плановым проверкам. Профилактические визиты запланированы в течение шести месяцев после начала деятельности, затем проверки будут проводиться с периодичностью от одного года (высокий риск) до шести лет (умеренный риск).
Постановление Правительства РФ от 19.11.2025 N 1829
Источник изображения: freepik.com
