Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(Росздравнадзор)
Приказ от 16 февраля 2026 г. N 132
Об утверждении порядка осуществления экспертными учреждениями
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье
В соответствии с подпунктом 5.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктами 3 и 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684,
- Утвердить прилагаемый Порядок осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье.
- Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 N 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.08.2017, регистрационный N 48019).
Руководитель
А.В. САМОЙЛОВА
Утвержден
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16.02.2026 N 132
ПОРЯДОК
осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье
- Консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, осуществляется Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора).
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора или ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее — Экспертное учреждение) по желанию производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (далее — Заявитель) до начала процедуры государственной регистрации медицинского изделия осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье (далее — консультирование).
Консультирование осуществляется на добровольной основе и не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
- Консультирование осуществляется по вопросам:
1) связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия;
2) связанным с разработкой документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;
3) возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro;
4) классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам <1>;
———————————
<1> Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 09.07.2012, регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.09.2014 N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2014, регистрационный N 35201), от 07.07.2020 N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10.08.2020, регистрационный N 59225), от 24.06.2025 N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.08.2025, регистрационный N 83136) (далее — приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н).
5) номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <2>;
———————————
<2> Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.
6) документов, подтверждающих наличие условий производства на производственной площадке (производственных площадках), адрес (адреса) места ее (их) нахождения <3>;
———————————
<3> Постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028); постановление Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 N 136 «Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (действует до 01.09.2028).
7) включения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам <4>;
———————————
<4> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 4н.
8) отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том числе по вопросам описания типа средств измерений и предоставления необходимого перечня документов на методики поверки типа средств измерений, являющегося медицинским изделием <5>;
———————————
<5> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 N 257н «Об утверждении перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядка проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82471) (действует до 01.09.2031).
9) порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <6>;
———————————
<6> Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
10) назначения медицинского изделия;
11) присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности <7>;
———————————
<7> «ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31.01.2014 N 14-ст.
12) наличия (отсутствия) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
13) необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
14) необходимости предоставления плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами;
15) необходимости предоставления плана клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б);
16) возможности использования доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;
17) электронной подачи заявления и документов регистрационного досье на медицинское изделие посредством единого личного кабинета заявителя в Федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» <8>.
———————————
<8> Положение о федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861.
- Информация о способах направления заявки на консультирование должна быть размещена на официальных сайтах Экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
- Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного Заявителем с Экспертным учреждением.
Договор об осуществлении консультирования заключается при поступлении в Экспертное учреждение заявления (рекомендованный образец приведен в приложении к настоящему Порядку).
- Консультирование Заявителя проводится в устной или письменной форме. Устное консультирование осуществляется в специально оборудованном помещении Экспертного учреждения, обеспечивающего аудио- и видеозапись. Аудио- и видеозаписи устных консультаций хранятся Экспертным учреждением в течение 1 года и предоставляются Заявителю по письменному запросу.
- Срок консультирования Заявителя не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала оказания услуг, в соответствии с условиями заключенного договора.
- Копии документов, представленные Заявителем в Экспертное учреждение для консультирования, возврату не подлежат.
- Должностное лицо Экспертного учреждения при консультировании не вправе:
1) давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационных досье на медицинские изделия и документов, которые подлежат представлению в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий;
2) совершать на документах Заявителя распорядительные надписи, давать указания должностным лицам Росздравнадзора или каким-либо иным способом влиять на последующее решение Росздравнадзора или действие его должностного лица при осуществлении функций, возложенных на Росздравнадзор;
3) проводить консультации по материалам, представляемым Заявителем в Росздравнадзор для государственной регистрации медицинских изделий в целях обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе государственной регистрации медицинских изделий, в досудебном или судебном порядках.
- В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица Экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия <9>.
———————————
<9> Пункт 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (действуют до 31.12.2028).
Приложение
к Порядку осуществления
экспертными учреждениями
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
консультирования, в том числе
по вопросам процедур, связанных
с государственной регистрацией
медицинских изделий, включая
предварительный анализ и оценку
регистрационного досье, утвержденному
приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16.02.2026 N 132
Рекомендуемый образец
| Генеральному директору | |||
| (наименование экспертного учреждения) | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии) | |||
| От: | |||
| (фамилия, имя, отчество (при наличии) | |||
| (должность руководителя) | |||
| (действующего на основании) | |||
| (наименование организации) | |||
| (адрес в пределах места нахождения юридического лица) | |||
| (почтовый адрес) | |||
| (идентификационный номер налогоплательщика, код причины постановки на учет) | |||
| (основной государственный регистрационный номер, расчетный счет) | |||
| (банк плательщика) | |||
| (лицевой счет, корреспондентский счет, банковский идентификационный код) | |||
| (контактные телефоны, адрес электронной почты) | |||
| Заявление |
| Прошу оказать консультационные услуги | |
| (Наименование организации) | |
| по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий в отношении медицинского изделия ____________________________, в письменной (устной) форме (нужное указать) по следующему (следующим) вопросу (вопросам): | |
| Для осуществления консультирования представляю копии следующих документов: | |
| Данная информация является (не является) конфиденциальной (нужное указать). | |
| Руководитель организации | / | ||
| (Подпись) М.П. (при наличии) (фамилия, имя, отчество (при наличии) | |||
| «__» ___________ 20__ г. | |||