Росздравнадзор обновил порядок консультирования по госрегистрации медизделий
С 15 мая 2026 года экспертные учреждения будут консультировать заявителей по расширенному перечню вопросов, включая анализ регистрационного досье.
С 15 мая 2026 года экспертные учреждения Росздравнадзора начнут консультировать заявителей по новым правилам. Соответствующий порядок утвержден приказом Росздравнадзора от 16 февраля 2026 г. № 132. Документ пришел на смену приказу от 19 июля 2017 г. № 6478 и закрепил более широкий перечень вопросов, по которым производители и их уполномоченные представители смогут получить разъяснения до подачи документов на государственную регистрацию медицинского изделия.
Новый порядок касается добровольного консультирования, которое не является обязательным этапом регистрации, но может использоваться заявителем для предварительной оценки перспектив досье и подготовки необходимых материалов.
Кто будет консультировать
Как и прежде, консультирование осуществляют экспертные учреждения Росздравнадзора:
Обратиться за консультацией смогут производители медизделий или их уполномоченные представители до начала процедуры государственной регистрации.
Что изменилось
Одно из ключевых новшеств — расширение перечня вопросов, по которым можно получить консультацию. В обновленный список включили, в частности:
- классификацию медицинских изделий по классам потенциального риска;
- возможность включения в одну реестровую запись нескольких моделей или марок медизделия;
- определение назначения медизделия;
- необходимость проведения клинических испытаний с участием человека;
- необходимость представления плана клинических испытаний и плана клинического мониторинга;
- вопросы, связанные с программным обеспечением, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта;
- возможность использования доказательных материалов производителя для подтверждения качества и безопасности изделия;
- электронную подачу заявления и регистрационного досье через единый личный кабинет.
Таким образом, новый порядок делает акцент не только на формальных аспектах подготовки документов, но и на содержательной предварительной оценке подхода к регистрации.
Предварительный анализ досье
Отдельно закреплено, что консультирование может включать предварительный анализ и оценку регистрационного досье. Для участников рынка это означает возможность заранее выявить потенциальные вопросы к комплектности и содержанию материалов, еще до их направления в Росздравнадзор.
При этом консультирование проводится не автоматически, а на основании договора между заявителем и экспертным учреждением. Основанием для его заключения будет заявление заявителя по форме, рекомендованной приложением к новому порядку.
Как будет проходить консультирование
Порядок предусматривает устную и письменную формы консультаций. Устное консультирование должно проводиться в специально оборудованном помещении с обязательной аудио- и видеозаписью.
Существенно изменен срок хранения таких записей: теперь он составляет 1 год, тогда как ранее записи хранились 5 лет.
Информация о способах подачи заявки на консультирование должна размещаться на официальных сайтах экспертных учреждений.
Срок оказания услуги не должен превышать 20 рабочих дней со дня начала консультирования по условиям договора.
При этом представленные заявителем копии документов возврату не подлежат.
Что нельзя экспертным учреждениям
Новый порядок сохранил ограничения, направленные на разграничение консультационной функции и полномочий регистрирующего органа. Должностные лица экспертных учреждений по-прежнему не вправе:
- давать от имени Росздравнадзора оценку регистрационного досье и документов, которые подаются на госрегистрацию;
- делать на документах заявителя распорядительные отметки или каким-либо образом влиять на последующее решение Росздравнадзора;
- консультировать по материалам, используемым для обжалования действий или решений должностных лиц Росздравнадзора.
Одновременно перечень запрещенных действий был сокращен по сравнению с прежним порядком, что может упростить сам механизм консультирования.
Требование о беспристрастности
Документ отдельно подчеркивает принцип независимости: специалисты экспертного учреждения, которые проводили консультирование или инспектирование производства, не могут затем участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности соответствующего медицинского изделия.
Это ограничение направлено на предотвращение конфликта интересов и процессуальное разделение предварительной консультации и последующей экспертной оценки.
Практическое значение
Для производителей и уполномоченных представителей новый порядок может стать дополнительным инструментом снижения регистрационных рисков. Расширение перечня консультационных вопросов позволит заранее проработать спорные моменты — от квалификации продукции как медицинского изделия до необходимости клинических испытаний и формирования структуры досье.
Особенно значимы новые правила для заявителей, выводящих на рынок сложные продукты, включая программное обеспечение, изделия с элементами ИИ и продукцию, по которой возникают вопросы о включении нескольких моделей в одну реестровую запись.
Т. Миронова, юрист.
Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132
