Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 27.04.2026 N 43
О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
ЕЭК изменила требования к оценке системы качества медизделий
Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 27.04.2026 № 43, которым обновлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Документ касается производителей и их уполномоченных представителей на территории стран ЕАЭС. Основная цель изменений — уточнить процедуры инспектирования и сделать их более предсказуемыми.
Решение, в частности, корректирует порядок проверки производственных площадок, которые работают по контракту с производителем и поставляют ему продукцию или услуги. Отдельно урегулированы особенности инспектирования площадок, связанных со стерилизацией, а также случаи, когда часть документации может проверяться без выезда инспекторов. Кроме того, расширены возможности уполномоченного представителя производителя, который теперь может участвовать в процедурах наравне с самим изготовителем.
Документ также устанавливает сроки для планового инспектирования. Его необходимо организовать не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания срока действия предыдущего отчета, а общий срок проведения проверки не должен превышать 90 рабочих дней с даты заключения договора. Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней после официального опубликования.
СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
Решение от 27 апреля 2026 г. N 43
О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 107 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
- Внести в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, изменения согласно приложению.
- Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения М.ГРИГОРЯН | От Республики Беларусь Н.ПЕТКЕВИЧ | От Республики Казахстан С.ЖУМАНГАРИН | От Кыргызской Республики Д.АМАНГЕЛЬДИЕВ | От Российской Федерации А.ОВЕРЧУК |
Приложение
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 27 апреля 2026 г. N 43
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
- Абзац четвертый пункта 3 признать утратившим силу.
- Абзац первый пункта 12 после слов «производитель медицинского изделия» дополнить словами «или его уполномоченный представитель».
- Подпункт «а» пункта 14 дополнить словами «или его уполномоченного представителя».
- Абзац второй пункта 18 после слов «производителей медицинских изделий» дополнить словами «или их уполномоченных представителей», после слов «производителем медицинского изделия» дополнить словами «или его уполномоченным представителем».
- В абзаце первом пункта 23:
а) по тексту перед словами «направляет» и «вправе» дополнить словами «или его уполномоченный представитель»;
б) слова «инспектирующей организацией» заменить словами «от инспектирующей организации».
- Пункт 24 дополнить абзацами следующего содержания:
«Инспектирование производственной площадки, являющейся поставщиком продукции или услуг по контракту с производителем медицинских изделий, ограничивается процессами, осуществляемыми на этой площадке.
Для производственной площадки, на которой осуществляется процесс стерилизации по контракту с производителем медицинского изделия (при передаче соответствующей функции на аутсорсинг), оценка условий производства не проводится в случае, если для данного метода стерилизации оценка системы менеджмента качества проводилась при инспектировании производства любого медицинского изделия в соответствии с настоящими Требованиями ранее, в период действия отчета о результатах инспектирования, включающего сведения о данной площадке, на которой осуществляется процесс стерилизации.
В этом случае проверка выполнения валидированных требований к процессу стерилизации для медицинского изделия осуществляется на основании копий записей по процессу стерилизации и документов, представленных производителем медицинского изделия, без выезда инспектирующей организации на площадку, на которой осуществляется процесс стерилизации.
При подаче в уполномоченный орган (экспертную организацию) заявлений о проведении регистрации и экспертизы медицинского изделия, заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке действительными должны быть как отчет о результатах инспектирования производителя медицинского изделия, так и отчет о результатах инспектирования, включающего сведения о площадке, на которой осуществляется процесс стерилизации.».
- Абзац второй пункта 35 изложить в следующей редакции:
«Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель вправе обратиться в любую инспектирующую организацию с заявлением о проведении периодического (планового) инспектирования производства не позднее чем за 90 рабочих дней до окончания срока действия отчета о результатах проведения предыдущего инспектирования производства с представлением следующих документов:».
- В пункте 36:
а) в абзаце первом по тексту слова «производителем медицинского изделия» заменить словами «производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем»;
б) после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
«Срок организации и проведения периодического (планового) инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.»;
в) абзац второй после слов «производителя медицинского изделия» дополнить словами «или его уполномоченного представителя».
- В пункте 40:
а) абзац первый после слов «Производитель медицинских изделий» дополнить словами «или его уполномоченный представитель»;
б) подпункт «г» изложить в следующей редакции:
«г) подтверждение внедрения производителем системы менеджмента качества медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (в случае, если оценка этой системы менеджмента качества на соответствие настоящим Требованиям не проводилась в ходе процедуры регистрации медицинского изделия в рамках Союза).
Срок организации и проведения внепланового инспектирования производства не должен в совокупности превышать 90 рабочих дней со дня заключения соответствующего договора с производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем.».
- Пункт 41 изложить в следующей редакции:
«41. По результатам проведения внепланового инспектирования производства в целях, указанных в подпунктах «а» — «в» пункта 40 настоящих Требований, инспектирующая организация оформляет отчет по форме согласно приложению N 7, в целях, указанных в подпункте «г» пункта 40 настоящих Требований, — по форме в соответствии с приложением N 4 к настоящим Требованиям.
Отчет, оформленный в целях, указанных в подпунктах «а» — «в» пункта 40 настоящих Требований, действителен до окончания срока действия отчета о результатах первичного или периодического (планового) инспектирования производства, проведенного в отношении данного производителя, отчет, оформленный в целях, указанных в подпункте «г» пункта 40 настоящих Требований, — в течение 3 лет со дня его выдачи.».
- Пункт 3.1 приложения N 4 к указанным Требованиям дополнить словами «, сведения о регистрации (номер, дата)».
- В приложении N 5 к указанным Требованиям:
а) в подпункте «е» пункта 1 слова «вариантов исполнения» заменить словами «моделей (марок)»;
б) в пункте 15 слова «в организации-производителе» заменить словом «производителем».
- Пункт 3.1 приложения N 6 и пункт 3.1 приложения N 7 к указанным Требованиям дополнить словами «, сведения о регистрации (номер, дата)».
- В пункте 3 приложения N 8 к указанным Требованиям в таблице в позиции 7 слова «класс потенциального риска применения 3» заменить словами «по применимости».