Росздравнадзор уточнит состав сведений для документации медизделий
Проект приказа определяет, какие данные нужно включать в нормативную документацию медицинского изделия до конца 2028 года.
Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект приказа, который устанавливает, какие сведения должны включаться в нормативную документацию медицинского изделия. Если документ примут, новые правила будут действовать до 31 декабря 2028 года.
Проект подготовлен во исполнение Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением правительства от 30 ноября 2024 года № 1684. Обсуждение инициативы завершится 23 мая.
Согласно проекту, в нормативной документации медизделия нужно будет указывать, в частности:
- наименование и вид изделия;
- сведения о производителе;
- класс потенциального риска применения;
- назначение изделия по технической и эксплуатационной документации;
- описание и принцип действия;
- данные об упаковке и маркировке;
- срок службы или срок годности;
- условия применения с указанием уровня пользователя;
- условия хранения и перевозки;
- требования к безопасности, эффективности и качеству.
Таким образом, регулятор предлагает формализовать минимальный набор сведений, который должен сопровождать медизделие в рамках регистрационных процедур. Это должно унифицировать подход к оформлению нормативной документации и снизить число вопросов при проверке досье.
Ранее были утверждены требования к технической и эксплуатационной документации производителя медизделий. Они начнут применяться с 1 сентября 2025 года. Новый приказ, если его утвердят, дополнит этот массив регулирования.
Проект размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Его ID — 167850.
А. Штоль, обозреватель.
Проект приказа Росздравнадзора (ID проекта: 167850)
