Минздрав вынес на обсуждение новые правила по безопасности медизделий
Проекты приказов устанавливают новые требования к сообщениям о неблагоприятных событиях и мониторингу безопасности медицинских изделий.
Минздрав России вынес на публичное обсуждение два проекта приказов, которыми предлагается обновить правила сообщения о неблагоприятных событиях при обращении медицинских изделий, а также порядок мониторинга их безопасности. Обсуждение документов продлится до 31 марта 2026 года. Предполагается, что в случае принятия они вступят в силу с 1 сентября 2026 года и будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Что изменится в порядке сообщения о неблагоприятных событиях
Проект приказа об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий предусматривает ряд существенных изменений.
В частности, предлагается установить единый способ направления сообщений. Субъекты обращения медицинских изделий, за исключением лиц, работающих на территориях международного медицинского кластера и инновационных научно-технологических центров, должны будут передавать сведения только через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. В настоящее время допускается несколько способов подачи такой информации.
Также проектом закрепляется единый срок направления сообщения — 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события.
Отдельно предлагается унифицировать терминологию. Вместо используемых сейчас формулировок, таких как побочные действия, нежелательные реакции, особенности взаимодействия и факты либо обстоятельства, создающие угрозу, вводится единое понятие — «неблагоприятное событие».
Кроме того, документ уточняет состав сведений, которые должны содержаться в сообщении.
Предполагается, что новый приказ заменит действующий приказ Минздрава России от 19 октября 2020 г. № 1113н.
Как планируют изменить порядок мониторинга безопасности медизделий
Второй проект приказа касается мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам РФ. Его действие не будет распространяться на изделия, зарегистрированные в соответствии с правом ЕАЭС.
Среди ключевых нововведений можно выделить следующие.
Во-первых, расширяется перечень источников информации для мониторинга. К ним предлагается отнести в том числе сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с использованием искусственного интеллекта, если такое ПО является медицинским изделием.
Во-вторых, вводится обязательное представление отчетов по клиническому мониторингу в отношении медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых изделий класса 2б.
В-третьих, предусматриваются сокращенные сроки реагирования в случаях, когда неблагоприятное событие повлекло смерть пациента либо причинение тяжкого вреда здоровью. В таких ситуациях Росздравнадзор сможет принимать меры до завершения полного расследования и получения исчерпывающих данных.
Кроме того, предлагается расширить полномочия Росздравнадзора. Если неблагоприятные события затрагивают несколько партий или моделей изделия, ведомство сможет приостанавливать их применение и организовывать контрольные (надзорные) мероприятия.
Какие обязанности возложат на участников обращения медизделий
Проектом предусмотрено, что субъекты обращения медицинских изделий должны будут закрепить локальными актами внутренний порядок работы с такими случаями и назначить ответственное должностное лицо.
На него планируется возложить обязанности по:
- подготовке и направлению в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
- мониторингу информационных писем Росздравнадзора на официальном сайте;
- организации мероприятий по недопущению вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события;
- ведению учета неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий.
Предполагается, что этот приказ заменит приказ Минздрава России от 15 сентября 2020 г. № 980н.
Предлагаемые сроки обработки информации
Проектом также детализируются сроки взаимодействия участников мониторинга.
Так, Росздравнадзор должен будет в течение 7 рабочих дней со дня поступления сообщения уведомить производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя.
Производителю отводится:
- 10 рабочих дней— на представление первичной информации;
- 30 рабочих дней— на представление полной информации.
Экспертное учреждение должно будет направить в Росздравнадзор экспертную оценку в течение 40 рабочих дней.
После рассмотрения и анализа материалов Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней сможет принять решение:
- о проведении контрольных мероприятий;
- о приостановлении применения медицинского изделия;
- об изъятии изделия из обращения.
Проекты приказов направлены на повышение эффективности и оперативности мониторинга безопасности медицинских изделий с учётом современных технологических возможностей и рисков.
С. Александров, обозреватель.
Проект приказа Минздрава России (сообщения о неблагоприятных событиях) (ID проекта: 166182)
Скачать текст Проекта в Word
Проект приказа Минздрава России (мониторинг безопасности медизделий) (ID проекта: 166180)
Скачать текст Проекта в Word
