Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы по обращению лекарств

Росздравнадзор обновил формы проверочных листов для федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. Новые формы утверждены приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803, зарегистрированным в Минюсте России 10.03.2026 № 85580. Документ заменяет приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700.

Что изменилось

Проверочные листы — это перечни контрольных вопросов, по которым инспектор оценивает, соблюдает ли контролируемое лицо обязательные требования. Эти формы применяются Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении контрольных мероприятий.

Новые листы утверждены по ключевым направлениям надзора, в том числе по вопросам:

• хранения лекарственных средств;
• перевозки (транспортировки);
• отпуска, передачи, реализации и продажи;
• уничтожения лекарственных средств;
• изготовления лекарственных средств;
• установления цен на ЖНВЛП;
• соблюдения лицензионных требований при фармацевтической деятельности;
• проведения доклинических исследований;
• проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

На что опирается приказ

Документ принят во исполнение:

• ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ
  «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»;
• постановления Правительства РФ от 27.10.2021 № 1844, которым утверждены требования к разработке и применению проверочных листов;
• постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049
  «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств»;
• постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323
  «Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения».

Срок действия и практический вывод

Новые формы будут применяться до 1 сентября 2031 года. Для аптек, медорганизаций, производителей, дистрибьюторов и исследовательских центров это сигнал простой: внутренний комплаенс стоит сверить с новыми вопросами заранее. Проверочный лист — не формальность, а готовый сценарий проверки. Если в нем есть вопрос, инспектор его задаст.

С. Александров, обозреватель.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 N 5803

---

Скачать_Приказ и Приложения в PDF

Скачать_Приказ и Приложения в Word