Росздравнадзор вводит градацию рисков: что изменится в контроле за обращением лекарств с 2026 года
С 1 января 2026 года в силу вступает программа профилактики рисков в сфере обращения лекарств, утвержденная приказом Росздравнадзора от 18.12.2025 № 5901. Документ вводит четкую градацию рисков нарушений – от высокого до низкого.
Какие риски выделили
Росздравнадзор разделил потенциальные нарушения на 5 категорий:
- высокий риск – например, рост реализации препаратов предметно‑количественного учета или отсутствие лицензиата по месту деятельности;
- значительный риск – «зависшие остатки» лекарств без движения 6 месяцев, выбытие по типам «по иным причинам» или «списание без передачи на уничтожение», реализация без приемки на баланс;
- средний, умеренный и низкий риски – связаны с неполным размещением данных в ЕГИСЗ, отсутствием актуализированных СОПов и жалобами на нарушение этики фармацевтами.
Как это будет работать
Категория риска определит выбор профилактического мероприятия для каждой организации. Росздравнадзор применяет риск‑ориентированный подход: интенсивность контроля (форма, продолжительность, периодичность) зависит от присвоенной категории.
Для удобства подконтрольных лиц на сайте ведомства работает «Калькулятор категории риска», а реестр категорированных объектов открыт для ознакомления.
Что это значит для отрасли
Программа нацелена не на наказание, а на предупреждение нарушений. Профилактические меры – информирование, консультирование, профилактические визиты – помогут организациям соблюдать требования и снизить риски.
В 2026 году контроль станет более прозрачным и предсказуемым: компании смогут заранее оценить свою категорию риска и принять меры для ее снижения. Это должно уменьшить административную нагрузку и повысить безопасность обращения лекарств.
С. Александров, обозреватель.
Приказ Росздравнадзора от 18.12.2025 N 5901
Источник изображения: freepik.com
