С 10 марта 2026 года — новые правила клинических исследований лекарств в ЕАЭС
Решение Совета ЕЭК № 63 сокращает отчётность и усиливает контроль за безопасностью: ключевые изменения для исследователей и спонсоров
С 10 марта 2026 года вступают в силу изменения в Правилах надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 № 63). Поправки направлены на сокращение избыточной отчетности при одновременном усилении требований к контролю за безопасностью и управлению данными клинических исследований.
Ключевые изменения
Обновления затрагивают как порядок отчетности по безопасности, так и требования к документообороту.
Отчетность по безопасности.
Исключена обязанность сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, возникших при применении плацебо, если отсутствует подтвержденная причинно‑следственная связь. Таким образом, требования сфокусированы на событиях, имеющих реальное значение для оценки рисков.
Сроки уведомлений.
Установлен единый и жесткий срок информирования спонсора: обо всех серьезных нежелательных явлениях исследователь обязан сообщить в течение 24 часов с момента их выявления.
Электронный формат документов.
Отчеты по безопасности представляются в электронном виде с возможностью текстового поиска. Допускается использование русского или английского языка. При подготовке отчета на английском языке резюме и выводы должны быть переведены на русский; по запросу уполномоченных органов полный перевод предоставляется в течение 30 календарных дней.
Требования к управлению документацией.
Исследователь и спонсор обязаны фиксировать место хранения основных документов клинического исследования. Используемые системы должны обеспечивать идентификацию документов, контроль версий, прослеживаемость изменений, а также возможность поиска и извлечения информации.
Изменения в приложениях к Правилам
Поправки также коснулись приложений:
- в Приложении № 1 термин «учреждения» заменен на «медицинские организации» для унификации терминологии;
- Приложение № 11 изложено в новой редакции: расширен перечень событий, имеющих медицинскую значимость и подлежащих срочному сообщению;
- в Приложении № 12 термин «инструкция по медицинскому применению» заменен на «Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП)», а также добавлены положения о подаче отчетов в электронном виде.
Итог
Изменения сближают правила ЕАЭС с международными стандартами надлежащей клинической практики (ICH E6 (R2)) и закрепляют риск‑ориентированный подход. Административная нагрузка снижается там, где она не влияет на безопасность, при одновременном усилении контроля за критически важными процессами. Исследователям и спонсорам рекомендуется заранее адаптировать процедуры отчетности и управления документами, чтобы обеспечить соответствие новым требованиям с момента их вступления в силу.
С. Александров, обозреватель.
Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 63
