Лекарства и ЕАЭС: Минздрав разъяснил, что делать с досье в переходный период

Минздрав в письме от 29.01.2026 № 25‑6/894 расставил точки над «i» в вопросе приведения регистрационных досье лекарств в соответствие с нормами ЕАЭС. Главное: если успели подать заявление до конца 2025 года – можно работать дальше; если не успели – есть оговорки, позволяющие не останавливать оборот.

Что происходит с досье, поданным до 31.12.2025

Если компания подала заявление о приведении досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025 года, но процедура еще не завершена, регистрационное удостоверение сохраняет статус «Действующий». Срок продления – не более 3 лет с даты подачи в референтное государство и дополнительно до 2 лет в государстве признания (при условии, что заявление туда подано не позднее истечения трехлетнего срока).

А если процедура уже завершена?

Когда досье приведено в соответствие, удостоверение получает в госреестре статус «ЕАЭС». После этого лекарство можно производить еще 180 календарных дней. Далее – только по новым правилам.

Что будет, если не подали заявление до 31.12.2025

Здесь тоже не все потеряно:

• разрешается обращение препарата до окончания срока годности, если он был введен в оборот до истечения срока действия удостоверения;
• удостоверение действует до 01.01.2027, но только если по состоянию на 01.12.2025 препарат находился в обороте не менее 3 последних календарных лет.

Важно: удостоверения, не подпадающие под эти условия, с 01.01.2026 получат статус «ИСТ» (истекший).

Нюанс на заметку

С 01.01.2026 вступило в силу постановление Правительства РФ от 29.12.2025 № 2202, которое внесло изменения в постановление № 353. Теперь до 01.01.2027 продлено действие удостоверений для препаратов, которые:

• не подали заявление о приведении досье в соответствие до конца 2025 года;
• по состоянию на 01.12.2025 находились в обороте не менее 3 лет.

Это дает возможность продолжать производство, ввоз и обращение лекарств до окончания их срока годности – при условии, что они были выпущены до истечения действия удостоверения.

Вывод

Таким образом, Минздрав напоминает, если вы не успели подать заявление до конца 2025 года – работаете в рамках переходного периода; не успели – проверяйте, попадаете ли под льготные условия до 01.01.2027. Главное – следить за статусами в госреестре и не пропустить момент, когда удостоверение станет «истекшим». Для фармкомпаний это не катастрофа, но повод срочно пересмотреть досье и планы по выпуску.

С. Александров, обозреватель.

Письмо Минздрава России от 29.01.2026 N 25-6/894

Скачать_PDF
Скачать_Word