Росздравнадзор напомнил об обязательных требованиях к помещениям и оборудованию аптек
Ведомство разъяснило, какие помещения, зоны хранения и оснащение нужны аптечным организациям для соблюдения лицензионных требований.
Ведомство направило методические разъяснения для соискателей лицензии и действующих лицензиатов, чтобы снизить число отказов при лицензировании фармацевтической деятельности. В письме собрали обязательные требования к помещениям аптек и привели перечень ключевого оборудования.
Сообщается, что аптечная организация должна иметь функционально связанные помещения (зоны), изолированные от других организаций и недоступные для посторонних. В частности, нужны зоны для торговли, хранения основного запаса лекарств, приемки товара, карантинного хранения, хранения препаратов со специальными условиями, а также административно-бытовые помещения. Если аптека изготавливает лекарства, требуется и соответствующее производственное помещение.
Помещения должны быть оборудованы:
- отоплением и кондиционированием;
- естественной или приточно-вытяжной вентиляцией;
- при необходимости — системами увлажнения и (или) осушения воздуха.
Росздравнадзор отдельно напомнил о требованиях к оснащению. Для хранения препаратов нужно оборудование, позволяющее соблюдать правила хранения. В торговом зале безрецептурные препараты можно размещать на витринах, стеллажах и в шкафах, а рецептурные — только в закрытых шкафах или витринах.
Для термолабильных препаратов необходимо холодильное оборудование с нужными температурными режимами. В зоне основного хранения должны быть стеллажи, шкафы, поддоны и подтоварники. Для препаратов предметно-количественного учета нужны сейфы или запирающиеся металлические шкафы. Также обязательны средства измерений для контроля и мониторинга температуры и влажности.
Отмечено, что на случай поломки ключевого оборудования аптека должна иметь резервные средства, например генератор и запасные измерительные приборы. Количество оборудования организация определяет самостоятельно — с учетом предполагаемого объема хранения и оборота лекарств.
В приложении к письму приведен перечень ключевого оборудования, разделенный на 3 блока:
- для хранения, перевозки, отпуска лекарств и розничной торговли;
- для изготовления препаратов для медицинского применения;
- для изготовления радиофармацевтических лекарств.
Кроме того, Росздравнадзор напомнил: после получения лицензии нужно безотлагательно внести сведения об организации и фармацевтических работниках в ЕГИСЗ.
При оценке соответствия лицензионным требованиям могут применять дистанционные способы взаимодействия, в том числе видеосвязь через мобильное приложение «Инспектор».
Т. Миронова, юрист.
Письмо Росздравнадзора от 22.04.2026 N 02и-362/26
