Росздравнадзор обновил чек-листы для контроля за обращением медизделий

С 31 августа 2026 года применяются новые формы проверочных листов для федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Они утверждены приказом Росздравнадзора от 22.07.2026 № 662, зарегистрированным в Минюсте России 19.08.2026 за № 87896.

Одновременно утрачивают силу прежние формы, утвержденные приказами Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1 и от 17.09.2025 № 5169.

Новые листы можно использовать не только при контрольных мероприятиях, но и для самостоятельной оценки соблюдения обязательных требований. Всего утверждено семь чек-листов — для проверок:

• технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий;
• клинических испытаний;
• применения медицинских изделий в медицинских организациях;
• производителей медизделий и их уполномоченных представителей;
• технического обслуживания, наладки, монтажа и ремонта;
• транспортировки;
• хранения и реализации медицинских изделий.

Во всех формах актуализированы ссылки на действующие нормативные правовые акты. В частности, учтены Порядок оценки соответствия медицинских изделий, утвержденный приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, порядки мониторинга безопасности медицинских изделий, утвержденные приказами Минздрава России от 26.05.2026 № 540н и № 541н, а также требования к технической документации, установленные приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.

Так, при контроле клинических испытаний инспекторы проверят, утверждена ли программа испытаний руководителем организации либо иным уполномоченным лицом. Этот вопрос включен в п. 2 списка вопросов приложения № 2 к приказу.

При проверке медицинской организации в числе прочего оценят наличие договоров на техническое обслуживание медицинских изделий. Соответствующий вопрос предусмотрен п. 1 приложения № 3 к приказу.

В чек-листе для производителей и их уполномоченных представителей появился вопрос о наличии эксплуатационной документации на медицинское изделие в редакции, отличающейся от представленной в регистрационном досье. Он закреплен в п. 23 приложения № 4 к приказу.

Наиболее объемным остается проверочный лист для производителей: он содержит 23 вопроса. В нем отражены требования к мониторингу безопасности, корректирующим мероприятиям, отзыву продукции, обеспечению качества производства и хранения, а также клиническому мониторингу отдельных изделий.

Отдельное внимание во всех листах уделено недопущению обращения недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных, просроченных и контрафактных медицинских изделий.

А. Штоль, обозреватель.

Открыть: Приказ Росздравнадзора от 22.07.2026 N 662