С 1 сентября 2026 года начнет действовать новый порядок оценки соответствия медицинских изделий

Минздрав России приказом от 13 мая 2026 г. № 421н утвердил новый порядок оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Документ будет применяться при государственной регистрации медицинских изделий, а также при внесении изменений в регистрационное досье.

Новый порядок вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. С указанной даты он заменит действующее регулирование в данной сфере.

В целом механизм оценки соответствия медицинских изделий сохранен. Как и прежде, он предусматривает проведение технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний в зависимости от вида медицинского изделия и характера регистрационных действий. Вместе с тем приказ содержит ряд уточнений процедурного характера.

Электронная форма оформления результатов

Одним из предусмотренных нововведений стала возможность оформлять результаты оценки соответствия не только на бумажном носителе, но и в электронном виде. Результаты, как и ранее, подлежат оформлению в виде протоколов и актов.

Такое регулирование направлено на дальнейшую цифровизацию регистрационных процедур и унификацию документооборота между заявителями, испытательными и медицинскими организациями.

Установлены сроки уведомления о возможности проведения испытаний

Документом определен срок, в течение которого испытательная организация должна уведомить производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о возможности либо невозможности проведения технических испытаний и токсикологических исследований. На это отводится 3 рабочих дня со дня принятия соответствующего решения.

Аналогичный срок установлен и для медицинской организации, которая обязана сообщить заявителю о возможности либо невозможности проведения клинических испытаний. В действующем регулировании такой срок прямо не закреплен.

Уточнены случаи проведения клинических испытаний с участием человека

Приказом дополнен перечень случаев, при которых клинические испытания медицинских изделий проводятся с участием человека. В частности, такое испытание потребуется при:

• внесении изменений в конструкцию медицинского изделия, влияющих на его функциональное назначение или принцип действия;
• расширении перечня показаний к применению медицинского изделия;
• изменении цели применения изделия.

Тем самым нормативно закреплены дополнительные основания, при наличии которых требуется подтверждение безопасности и эффективности изделия в клинических условиях.

Конкретизировано содержание программ испытаний

Новый порядок определяет перечень сведений, которые должны включаться в программу клинических испытаний. Кроме того, отдельно урегулирован состав данных, подлежащих включению в программу клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro.

Уточнение содержания указанных программ должно способствовать единообразию практики подготовки и рассмотрения материалов, представляемых в рамках регистрационных процедур.

Сведения об испытаниях будут вносить в информационную систему Росздравнадзора

Документом предусмотрено, что сведения о проведенных клинических и клинико-лабораторных испытаниях, включая данные об акте оценки результатов, будут вноситься в информационную систему Росздравнадзора.

Это положение направлено на повышение прозрачности и прослеживаемости процедур оценки соответствия медицинских изделий.

Основные участники процедуры и сроки

Порядок предусматривает участие следующих субъектов:

• заявителя— производителя медицинского изделия либо его уполномоченного представителя;
• испытательной организации— аккредитованной лаборатории, проводящей технические испытания и токсикологические исследования;
• медицинской организации, проводящей клинические испытания.

Среди ключевых сроков, установленных документом, можно выделить следующие:

• рассмотрение заявления о проведении испытаний — до 10 рабочих дней;
• проведение технических и токсикологических испытаний — до 30 рабочих дней с возможностью продления;
• рассмотрение документов советом по этике — до 30 рабочих дней.

Что сохраняется в регулировании

Сохраняется общий подход, в соответствии с которым:

• технические испытания направлены на подтверждение характеристик медицинского изделия;
• токсикологические исследования проводятся в отношении изделий, контактирующих с организмом человека;
• клинические испытания предназначены для оценки безопасности и эффективности;
• для проведения клинических испытаний требуется соответствующее разрешение;
• результаты признаются отрицательными, если не выполнено хотя бы одно из установленных требований.

А. Мельниченко, обозреватель.

Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н

Скачать_ДОКУМЕНТ в PDF

Скачать_ ДОКУМЕНТ в Word