Ужесточен контроль за производителями лекарств
С 15 августа 2026 года вводятся специальные основания для приостановления и прекращения лицензий и GMP-сертификатов.
С 15 августа 2026 года вступает в силу Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ, уточняющий порядок государственного контроля производства лекарственных средств.
Поправки внесены, в частности, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».
Законом введена статья 8.3, устанавливающая особенности лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. Нарушения лицензионных требований разграничены на критические и существенные несоответствия Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
При поступлении сведений о нарушении, требующем неотложных мер, внеплановое контрольное мероприятие начнут в течение 72 часов.
Лицензию на производство лекарств и сертификат соответствия производства правилам GMP ЕАЭС смогут приостановить на срок до 120 календарных дней, если одновременно выполнены два условия:
- выявлено критическое несоответствие правилам GMP ЕАЭС;
- нарушение повлекло последствия, предусмотренные законом, в том числе причинение вреда жизни или здоровью граждан.
По заявлению лицензиата срок приостановления разрешено продлить еще максимум на 60 календарных дней. Обратиться с таким заявлением можно не ранее чем через 60 дней после принятия решения о приостановлении. Если нарушения не будут устранены в установленный срок, лицензирующий орган прекратит действие лицензии или сертификата.
Приостановление возможно как в отношении всей деятельности производителя, так и отдельных работ. Оно также может касаться одной либо нескольких производственных площадок.
При существенных, но не критических несоответствиях правилам GMP ЕАЭС будет действовать общий порядок приостановления, возобновления и прекращения лицензии, установленный Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Кроме того, Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ предусматривает и другие изменения. В частности, уточнены нормы об обращении лекарственных средств, скорректирован перечень документов для проведения клинических исследований, разрешен ввоз проб и образцов лекарств, отобранных при фармацевтических инспекциях на соответствие GMP ЕАЭС. Также при производстве ветеринарных лекарственных препаратов допускается использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
А. Селютин, юрист.
