Минздрав сформирует перечень БАД с доказанным действием

В России может появиться официальный перечень биологически активных добавок, в отношении которых подтверждены качество, безопасность и положительное влияние на здоровье человека. Такой механизм предусмотрен проектом постановления Правительства РФ, подготовленным Минздравом.

Документ определяет порядок формирования перечня БАД и списка показаний к их применению. Иными словами, речь идет о системе, при которой врач сможет назначать пациенту не любую биодобавку, находящуюся в продаже, а ту, которая прошла установленную процедуру отбора и получила подтверждение по ряду критериев.

Как следует из проекта, новые правила предлагается ввести с 1 марта 2027 года. Действовать они будут до 1 марта 2033 года.

От общего регулирования — к конкретному списку

Тема регулирования БАД в последние годы постепенно выходит из серой зоны. С 1 сентября 2025 года врачи в России уже получили право назначать биодобавки пациентам при наличии показаний. Такие назначения, как предусмотрено действующим порядком, должны фиксироваться в медицинской документации.

Позднее правительство утвердило критерии качества БАД и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Новый проект развивает именно эту логику: если раньше речь шла о правилах в целом, то теперь Минздрав предлагает перейти к формированию конкретного перечня добавок, которые смогут применяться в рамках установленного подхода.

При этом в министерстве отдельно подчеркивают: БАД не являются лекарственными средствами и не заменяют лечение. Решение о назначении, как и прежде, остается за врачом.

Кто будет принимать решение

Формировать предложения по включению БАД в перечень будет межведомственная комиссия. В ее состав предполагается включить представителей Минздрава, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Минпромторга, Минсельхоза и ФАС.

При необходимости к обсуждению смогут подключать главных внештатных специалистов, представителей научных организаций, медицинского сообщества, профессиональных объединений и региональных органов здравоохранения.

Заседания комиссии, согласно проекту, будут проходить по мере необходимости, но не чаще двух раз в год. Решения планируется принимать большинством не менее двух третей голосов от числа присутствующих.

Именно на основании предложений комиссии Минздрав будет утверждать:

• перечень БАД;
• перечень показаний к их применению.

Что потребуется от производителей

Включение в перечень будет добровольным. Это принципиальная позиция, на которой акцентирует внимание Минздрав. Новый порядок не вводит запрета на выпуск и реализацию остальных зарегистрированных БАД, но создает отдельную систему отбора для тех продуктов, по которым есть серьезная доказательная база.

Чтобы попасть в перечень, производитель должен будет подать заявление и представить комплект документов. Среди них:

• сведения о государственной регистрации БАД;
• данные о маркировке и коде товара;
• информация о составе;
• описание биологически активных веществ и их действия;
• схема применения — с указанием показаний, дозировки, режима приема, длительности курса и возрастной категории;
• материалы, подтверждающие эффективность.

Подтверждением могут служить публикации в научных изданиях, материалы из РИНЦ, журналов «Белого списка», международных систем цитирования, а также исследования, обзоры и, при наличии, данные собственных клинических наблюдений производителя.

Таким образом, государство фактически предлагает перевести часть рынка БАД на язык доказательности — с опорой не на рекламу, а на документы, экспертизу и научные публикации.

Особое внимание — составу добавок

Отдельный блок требований касается контроля качества. Производители должны будут пройти испытания и экспертизу, подтверждающие отсутствие в составе незадекларированных активных фармацевтических субстанций. Речь идет о веществах, которые не предусмотрены технической документацией производителя либо содержатся в дозах, не соответствующих заявленным значениям.

Это один из наиболее чувствительных вопросов на рынке БАД. Именно из-за таких нарушений в последние годы не раз возникали сомнения в добросовестности отдельных производителей. Новый порядок, по сути, нацелен на то, чтобы отсеять сомнительную продукцию еще на этапе отбора.

Если после включения добавки в перечень выяснится, что ее состав не соответствует технической документации, либо если испытания не удастся провести из-за непредоставления образцов, комиссия сможет направить в Минздрав предложение об исключении такой БАД из списка.

Сколько времени займет процедура

Срок экспертной оценки заявки и приложенных документов не должен превышать 30 рабочих дней. После этого материалы будут вынесены на рассмотрение комиссии. Минздрав, в свою очередь, должен будет утвердить перечень БАД и список показаний в течение 60 календарных дней со дня подписания протокола заседания комиссии.

Для проведения испытаний и экспертиз производитель обязан будет заключить соглашение с экспертной организацией. На это после включения БАД в перечень отводится пять рабочих дней.

Кроме того, проектом предусмотрена выборочная оценка партий БАД, находящихся в обороте. Проводить ее предлагается один раз в три года.

Во сколько обойдется экспертиза

В финансово-экономическом обосновании к проекту приводятся и предполагаемые расходы. По оценке Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, стоимость экспертной оценки одного комплекта документов составит порядка 107,31 тысячи рублей.

Если учитывать объем не менее тысячи заявок в год, реализация механизма потребует дополнительных расходов федерального бюджета. Как отмечается в материалах, соответствующая потребность в бюджетных ассигнованиях будет формироваться при подготовке бюджета Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2027 год и плановый период 2028-2029 годов.

Для самих производителей расходы тоже окажутся ощутимыми. Экспертиза качества и испытания на наличие незадекларированных активных фармацевтических субстанций обойдутся примерно в 104,5 тысячи рублей за одну экспертизу. Эти затраты компании будут нести за счет собственных средств.

Рынок остается большим

По данным Единого реестра свидетельств о государственной регистрации, сейчас в стране насчитывается 18 772 действующие реестровые записи в отношении БАД. Это показывает масштаб сегмента и одновременно объясняет, почему власти стремятся выстроить более понятную систему отбора.

Дополнительный контроль уже вводится и в смежных направлениях. В мае 2026 года были скорректированы правила маркировки биодобавок. В документ включили критерии оценки производителей, а оператор государственной системы мониторинга получил дополнительные полномочия по проверке фактической деятельности компаний — в том числе наличия работников на производственной площадке и хранения там партий БАД.

Что изменится для пациентов и врачей

Если проект будет принят, у врачей появится более четкий ориентир при назначении биодобавок. У пациентов — дополнительная возможность отличать продукцию, прошедшую научную и экспертную оценку, от добавок, продвигаемых в основном за счет маркетинговых обещаний.

По сути, речь идет о попытке навести порядок в сегменте, который долгое время развивался быстрее, чем механизмы его оценки. Государство не запрещает рынок БАД, но предлагает отделить продукты с подтвержденными характеристиками от тех, в отношении которых таких данных нет.

Именно в этом, вероятно, и заключается главный смысл готовящегося документа: не расширить оборот биодобавок как таковых, а создать официальный список тех из них, чье применение может быть обосновано с точки зрения науки и медицинской практики.

А. Штоль, обозреватель.

---

Проект постановления Правительства РФ (ID проекта: 169099)

Скачать_ ДОКУМЕНТ в Word