Уточнены правила регистрации лекарств при дефектуре
Минздрав будет получать дополнительные сведения о локализации производства препаратов в России.
Правительство РФ скорректировало особенности обращения лекарственных средств при дефектуре или риске ее возникновения в связи с ограничительными мерами в отношении Российской Федерации. Поправки внесены постановлением Правительства РФ от 10.08.2026 № 999 в постановление Правительства РФ от 05.04.2022 № 593. Изменения вступают в силу 20 августа 2026 года.
В частности, расширены критерии, которые межведомственная комиссия учитывает при определении дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения. Помимо наличия лекарств и их терапевтических аналогов будет приниматься во внимание отсутствие на территории России производства по всем стадиям изготовления препарата по соответствующему международному непатентованному наименованию (МНН).
Для производства фармацевтических субстанций в перечне таких стадий отдельно назван синтез молекулы действующего вещества. Следовательно, при оценке ситуации будет иметь значение не только доступность препарата или аналога, но и полнота производственного цикла в РФ.
Также дополнен перечень документов и сведений, представляемых российским юридическим лицом в Минздрав России при подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в особом порядке.
Для биологического лекарственного препарата заявителю потребуется представить сведения о том, что на территории РФ осуществляются все стадии его производства. В том числе необходимо подтвердить синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций. Это требование действует, если ранее в России не было полного цикла изготовления препарата по соответствующему МНН.
Для лекарственных препаратов, не относящихся к биологическим, необходимо будет указать сведения о ведении в России следующих стадий производства:
- производство готовой лекарственной формы;
- первичная упаковка;
- вторичная упаковка;
- выпускающий контроль качества препарата.
Указанные сведения представляются, если производство по соответствующему МНН ранее не осуществлялось в РФ по данным стадиям.
Поправки закреплены новыми подпунктами «г 1« и «г 2« пункта 4 особенностей, утвержденных постановлением Правительства РФ от 05.04.2022 № 593. Изменения направлены на учет уровня локализации при регистрации лекарств и при оценке рисков их дефицита.
А. Штоль, обозреватель.
