Росздравнадзор требует от производителей медизделий подтвердить систему управления качеством
Для изделий классов риска 2а, 2б и 3, зарегистрированных в 2023 году, обязательно первичное инспектирование в течение 3 лет — иначе возможна отмена регистрации.
Росздравнадзор сообщил о необходимости подтверждения внедрения системы управления качеством (СМК) производителями медицинских изделий, по которым заявления о государственной регистрации были поданы в период с 1 января по 31 декабря 2023 года.
Требование касается медицинских изделий следующих классов потенциального риска:
- класс 2а— если изделие выпускается в стерильном виде;
- класс 2б;
- класс 3.
В какой срок нужно подтвердить внедрение СМК
Подтвердить внедрение системы управления качеством необходимо в течение 3 лет со дня государственной регистрации медицинского изделия.
В указанный срок производитель должен пройти первичное инспектирование производства. Оно проводится в порядке, установленном для внепланового инспектирования.
Кто проводит инспектирование
Проверку осуществляют организации, подведомственные Росздравнадзору. В частности, такие полномочия могут выполнять:
- ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
- ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Что представляет собой система управления качеством
Система управления качеством включает совокупность элементов, необходимых для обеспечения качества медицинских изделий на всех этапах производства. Речь идет, в частности, об:
- организационной структуре;
- распределении полномочий и функций;
- процедурах и процессах;
- ресурсах, необходимых для контроля качества.
Производитель обязан обеспечить функционирование СМК таким образом, чтобы она позволяла контролировать производство и снижать риски, связанные с качеством и безопасностью изделий.
Что должен сделать производитель
В рамках внедрения СМК производителю необходимо:
- разработать документированные требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;
- определить необходимые производственные процессы и установить их взаимосвязь;
- обеспечить наличие условий, ресурсов и информации, требуемых для мониторинга таких процессов;
- проводить анализ процессов и принимать меры для достижения запланированных результатов.
Требования к документации
Документы, относящиеся к системе управления качеством, должны быть:
- оформлены документально;
- актуализированы по мере необходимости;
- доступны на бумажном носителе или в электронной форме;
- представлены на русском языке, если исходно они составлены на иностранном языке.
Таким образом, для прохождения инспектирования недостаточно фактического наличия отдельных процедур — элементы СМК должны быть формализованы и подтверждены документами.
Нормативная основа
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий утверждены постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135. Данный порядок применяется до 1 сентября 2028 года.
Возможные последствия
Росздравнадзор обращает внимание, что отсутствие в государственном реестре положительного заключения по итогам инспектирования может повлечь отмену государственной регистрации медицинского изделия.
Иными словами, непрохождение инспектирования в установленный срок создает риск утраты регистрационного статуса изделия.
А. Селютин, юрист.
По информации сайта Росздравнадзора
