ЕАЭС расширил список медизделий, не требующих регистрации: новые правила с 19 февраля 2026 года

9 февраля 2026 года в Москве был подписан протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Документ направлен на уточнение условий, при которых медицинские изделия могут обращаться на территории ЕАЭС без прохождения процедуры регистрации, предусмотренной союзными правилами.

Что изменилось

Согласно внесенным изменениям, регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза не требуется в следующих случаях:

1. Медизделия для конкретного пациента. Если изделие ввезено для оказания медпомощи по жизненным показаниям отдельного человека – при наличии разрешения, выданного по правилам государства‑члена ЕАЭС.
2. Продукция на вывоз. Изделия, произведенные в государстве‑члене для поставки за пределы ЕАЭС и не предназначенные для реализации внутри Союза.
3. Наборы с лекарствами. Укладки, комплекты и аптечки, включающие медизделия и лекарственные препараты. Условия:
   • единая потребительская упаковка;
   • регистрация на территории государства‑члена;
   • обращение исключительно в пределах этого государства.

Как работает новый порядок

Протокол предусматривает особый порядок вступления документа в силу. Так, временное применение положений протокола начинается по истечении 10 календарных дней с даты подписания. То есть, с 19 февраля 2026 года, для тех государств‑членов, законодательство которых допускает временное применение международных договоров. Для остальных стран‑участниц протокол вступает в силу с даты получения депозитарием (Евразийской экономической комиссией) последнего письменного уведомления о выполнении внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Подлинный экземпляр протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая направляет заверенные копии документа каждому государству‑члену.

Итог

Поправки решают практические задачи:

• упрощают доступ к индивидуальным медизделиям для экстренных случаев;
• снимают избыточные требования для экспортной продукции;
• унифицируют правила для комбинированных наборов (медизделия + лекарства), которые ранее могли трактоваться неоднозначно.

При этом базовые принципы безопасности и контроля сохраняются: исключения работают только при соблюдении национальных регламентов государств‑членов.

Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (подписан в г. Москве 09.02.2026)

Скачать_ДОКУМЕНТ в PDF
Скачать_ ДОКУМЕНТ в Word