С 1 сентября 2026 года обновят правила сообщения о неблагоприятных событиях с медизделиями
Минздрав утвердил новые порядки передачи сообщений и мониторинга безопасности медицинских изделий.
С 1 сентября 2026 года начнут действовать новые правила, по которым субъекты обращения медицинских изделий будут сообщать о неблагоприятных событиях и участвовать в мониторинге их безопасности. Изменения утверждены приказами Минздрава России от 26.05.2026 N 540н и N 541н. Оба документа будут применяться до 1 сентября 2032 года.
Новые акты затрагивают медорганизации, производителей, уполномоченных представителей, импортеров и иных участников обращения медизделий. Основная цель изменений — сделать систему мониторинга более централизованной, формализованной и технологичной.
Что изменится в передаче сообщений
Одно из ключевых новшеств — для сообщений о неблагоприятных событиях фактически закреплен единый способ передачи информации: через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора.
Такой же подход предусмотрен и для отчетов о клиническом мониторинге медицинских изделий:
- класса потенциального риска 3;
- имплантируемыхизделий класса 2б.
Для этих отчетов установлен конкретный срок представления — не позднее 1 февраля. Ранее, как следует из представленной информации, способов направления сведений было несколько, а специальный срок для такого отчета прямо не фиксировался.
Что уточнили в содержании сообщений и отчетов
Новые правила детализируют состав сведений, которые нужно включать:
- в сообщение о неблагоприятном событии;
- в отчет о клиническом мониторинге.
В частности, в сообщении должны быть отражены:
- сведения о заявителе;
- данные о медицинском изделии;
- описание неблагоприятного события;
- информация о пострадавшем;
- иные имеющиеся материалы и уточнения.
Это означает, что к подготовке сообщений придется подходить более внимательно: неполные или формальные уведомления могут создать риски дополнительных запросов и проверок.
Как изменится мониторинг безопасности
Порядок мониторинга безопасности медизделий, не зарегистрированных в рамках ЕАЭС, также обновлен. В перечень источников информации, на основании которых проводится мониторинг, включены новые данные.
В частности, будут учитываться сведения, которые медицинские изделия с искусственным интеллектом автоматически передают в АИС Росздравнадзора.
Таким образом, система контроля становится не только заявительной, но и в определенной степени цифровой: регулятор сможет учитывать сведения, поступающие непосредственно через информационные каналы.
Кого обяжут назначить ответственного
Новое требование касается субъектов обращения медицинских изделий, за исключением физлиц. Они должны будут назначить ответственного за сбор сведений, необходимых для обеспечения безопасного применения медизделий.
Для такого ответственного определены обязанности. В практическом плане это означает, что организациям придется заранее выстроить внутренний порядок:
- выявления неблагоприятных событий;
- сбора информации по ним;
- подготовки сообщений;
- взаимодействия с Росздравнадзором;
- контроля сроков и полноты направляемых данных.
Сейчас, как указано в исходной информации, общего требования о назначении такого ответственного нет.
Что предусматривает новый порядок мониторинга
Приказ Минздрава России N 540н устанавливает обновленный порядок мониторинга безопасности медицинских изделий в России. Он ориентирован на выявление и предупреждение рисков, связанных с применением продукции.
Мониторинг включает, в частности:
- сбор и анализ сведений о неблагоприятных событиях;
- работу с сообщениями производителей и пользователей;
- анализ данных, поступающих от изделий с искусственным интеллектом;
- проверку отчетов по клиническому мониторингу.
В системе участвуют:
- Росздравнадзор;
- экспертное учреждение;
- производители;
- пользователи медицинских изделий;
- иные субъекты обращения.
Основные сроки, на которые стоит обратить внимание
По представленным данным, новый порядок предусматривает следующие ориентиры:
- 3 рабочих дня— на оценку связи между применением изделия и неблагоприятным событием;
- 7 рабочих дней— на уведомление производителя о неблагоприятном событии;
- 10 рабочих дней— на представление базовой информации производителем;
- 30 рабочих дней— на полный отчет производителя;
- 40 рабочих дней— на подготовку экспертной позиции.
Отдельно в порядке сообщения о неблагоприятных событиях упоминается обязанность направить сообщение в течение 20 рабочих дней.
Кроме того, для клинического мониторинга изделий высокого риска предусмотрена ежегодная подача отчетов в течение 3 лет после регистрации, а оценка таких отчетов экспертным учреждением может занимать до 120 рабочих дней.
Какие медизделия подпадают под клинический мониторинг
Специальные требования к клиническому мониторингу установлены для:
- медицинских изделий класса риска 3;
- имплантируемых изделий класса риска 2б.
Для этой категории изделий отчетность становится более формализованной. При этом, если сроки представления отчетов нарушаются, Росздравнадзор, как указано в исходном материале, может приостановить действие регистрации изделия на 30 рабочих дней.
Какие меры возможны по итогам мониторинга
Если в ходе мониторинга выявят серьезные риски, возможны регуляторные решения, в том числе:
- приостановка применения изделия;
- проведение контрольных мероприятий;
- изъятие изделия из обращения при подтверждении опасности.
Это подчеркивает, что новая система ориентирована не только на сбор статистики, но и на оперативное реагирование на риски для пациентов и медорганизаций.
Что важно для медорганизаций
Медицинским организациям стоит заранее проверить, готовы ли они к новым правилам. До вступления актов в силу целесообразно:
- определить, кто будет отвечать за сбор и передачу сведений;
- наладить внутреннюю фиксацию неблагоприятных событий;
- проверить готовность к работе через АИС Росздравнадзора;
- актуализировать локальные регламенты;
- организовать взаимодействие с производителями и поставщиками по вопросам безопасности изделий.
Особое внимание стоит уделить срокам направления информации и полноте сведений, поскольку новый порядок делает процедуры более формальными и технологически привязанными к электронной системе.
Т. Миронова, юрист.
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 541н
Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н
