Орфанные препараты разрешили временно обращать в иностранных упаковках

С 10 октября 2026 года действуют особенности ввоза и обращения в РФ отдельных зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения на иностранных рынках.

Правила установлены Постановлением Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231. Они распространяются на оригинальные орфанные и высокотехнологичные лекарственные препараты и применяются в течение 12 месяцев со дня государственной регистрации лекарства в РФ.

Препарат должен соответствовать требованиям, установленным при его регистрации, кроме требований к первичной и вторичной (потребительской) упаковке.

На потребительскую упаковку нужно нанести маркировку и наклеить самоклеящуюся этикетку на русском языке. В частности, на ней указывают:

• международное непатентованное, группировочное или химическое наименование препарата, а также его торговое наименование;
• лекарственную форму и дозировку;
• наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя;
• состав лекарства;
• номер серии, дату изготовления и срок годности;
• условия хранения и транспортировки;
• способ введения;
• условия отпуска;
• необходимые предупредительные надписи.

Каждую потребительскую упаковку из серии или партии необходимо сопровождать инструкцией по применению препарата, переведенной на русский язык.

Ввоз таких лекарств осуществляется по правилам права ЕАЭС и законодательства РФ о таможенном регулировании. Для их обращения в России требуется заключение Минздрава России о возможности обращения препарата в иностранной упаковке. Сведения о выданном заключении включат в соответствующий реестр.

Для получения заключения заявитель направляет в Минздрав России заявление и комплект сведений о препарате, производителе, сериях, объеме планируемого ввоза и регистрационном удостоверении. Электронные документы можно подать через личный кабинет на Едином портале госуслуг, в том числе с использованием платформы полномочий, либо через единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

А. Штоль, обозреватель

Открыть: Постановление Правительства РФ от 24.09.2026 N 1231